Een dosisbepalingsonderzoek van plaatselijk toegepaste I-020201 als aanvulling op goede zorgstandaard bij patiënten met chronische diabetische voetzweren (DFU)
15 maart 2012 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG
Een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, parallelle groep, dosisbepalingsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijk aangebrachte I-020201 als aanvulling op goede zorgstandaard versus alleen goede zorgstandaard bij patiënten met chronische diabetische voet Zweren
Hoewel er grote verbeteringen zijn aangebracht in het beheer en de behandeling van diabetische voetulcera, is de klinische en financiële last van dergelijke langdurige wonden nog steeds hoog en zal deze waarschijnlijk toenemen naarmate de algemene bevolking ouder wordt.
De grote populatie die wordt getroffen door diabetische voetulcera en het hoge percentage mislukkingen dat eindigt met amputatie, zelfs met de beste therapeutische regimes, hebben geresulteerd in de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
I-020201 is een bioactieve therapie bedoeld voor lokale behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetulcera, waarbij de vorming van granulatieweefsel wordt gestimuleerd.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van I-020201 te evalueren als aanvulling op een goede zorgstandaard bij patiënten met een chronisch diabetisch voetulcus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Böblingen, Duitsland, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
-
Karlsbad, Duitsland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
-
Stuttgart, Duitsland, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
-
Pécs, Hongarije, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
-
Szeged, Hongarije, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
-
Tg Mures, Roemenië, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
-
Tg. Mures,, Roemenië, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
-
Timisoara, Roemenië, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
-
Moscow, Russische Federatie, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
-
Moscow, Russische Federatie, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
-
Moscow, Russische Federatie, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
-
Moscow, Russische Federatie, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
-
Kragujevac, Servië, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
-
Novi Sad, Servië, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
-
Valjevo, Servië, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
-
Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
-
Zlín, Tsjechische Republiek, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
-
Ústí nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, ≥ 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij screening die akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (hormonaal of spiraaltje) of onthouding gedurende de hele proef
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 met HbA1c =< 12%
- met slechts één diabetische voetzweer aan de te behandelen voet op of onder de enkel
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- bekende of vermoede allergieën voor een van de componenten van de I-020201
- ongecontroleerde bloedarmoede (Hb < 9 g/dL bij vrouwen en < 10 g/dL bij mannen)
- hypoalbuminemie (albumine < 3 g/dL)
- openlijk geïnfecteerde doelzweer (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- sterk exsuderende wonden (wonden die een dagelijkse verbandwisseling vereisen)
- osteomyelitis
- systemische infecties
- acute Charcot-voet en ernstige chronische Charcot-misvorming
- ABPI < 0,7 of systolische enkeldruk < 70 mm Hg
een van de volgende bevindingen (slechts 1 op de 3 tests is vereist):
- op Doppler-golfvormanalyse op de dorsalis pedis en achterste tibiale slagaders een monofasische of bifasische stroom (met verlies van omgekeerde stroom) in een van beide voetslagaders, of
- een teen: brachiale index < 0,7, of
- transcutane zuurstofdruk (TcpO2) < 40 mm Hg
- verdenking, aanwezigheid of voorgeschiedenis van systemische of lokale kanker of tumor van welke soort dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Goede zorgstandaard (GSoC)
Twee keer per week
|
Procedurele behandeling twee keer per week
|
|
EXPERIMENTEEL: GSoC + voertuig
Twee keer per week
|
Procedurele behandeling twee keer per week
Topische fibrine als aanvulling op GSoC tweemaal per week
|
|
EXPERIMENTEEL: GSoC + I-020201 (33microg)
Twee keer per week
|
Procedurele behandeling twee keer per week
Topische behandeling met 3 verschillende concentraties als aanvulling op GSoC tweemaal per week
|
|
EXPERIMENTEEL: GSoC + I-020201 (100microg)
Twee keer per week
|
Procedurele behandeling twee keer per week
Topische behandeling met 3 verschillende concentraties als aanvulling op GSoC tweemaal per week
|
|
EXPERIMENTEEL: GSoC + I-020201 (300microg)
Twee keer per week
|
Procedurele behandeling twee keer per week
Topische behandeling met 3 verschillende concentraties als aanvulling op GSoC tweemaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele vermindering van het oppervlak van de zweer
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
|
4 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting (volledige re-epithelisatie met bevestiging 4 weken daarna)
Tijdsspanne: Op 12 en 16 weken na start van de behandeling
|
Op 12 en 16 weken na start van de behandeling
|
|
Incidentie van volledige wondsluiting (volledige re-epithelisatie met bevestiging 4 weken daarna)
Tijdsspanne: Binnen de gehele onderzoeksperiode (28 weken na start van de behandeling)
|
Binnen de gehele onderzoeksperiode (28 weken na start van de behandeling)
|
|
Tijd tot volledige wondsluiting (volledige re-epithelisatie met bevestiging 4 weken daarna).
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie
|
Op elk moment tijdens de studie
|
|
Incidentie van falen van de behandeling gedefinieerd als <30% afname van de omvang van de zweer
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Incidentie van patiënten met recidiverende ulcera
Tijdsspanne: Tot 16 en 28 weken na start van de behandeling
|
Tot 16 en 28 weken na start van de behandeling
|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (systemisch en bij het doelulcus) en alle bijwerkingen/SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
|
Gedurende de hele studieperiode
|
|
Veranderingen in systemische PDGF-AB en antilichaamniveaus tegen TG-PDGF.AB en aprotinine
Tijdsspanne: Op 1, 4, 12, 16 en 20 weken na start van de behandeling
|
Op 1, 4, 12, 16 en 20 weken na start van de behandeling
|
|
Veranderingen in vitale functies, lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en 28 weken na het begin van de behandeling
|
Gedurende de hele studie en 28 weken na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS I-020201/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .