A krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek megfelelő ellátásának kiegészítéseként helyileg alkalmazott I-020201 dóziskereső vizsgálat (DFU)
2012. március 15. frissítette: Kuros Biosurgery AG
Véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött, párhuzamos csoport, dózismegállapítási vizsgálat a helyileg alkalmazott I-020201 hatásosságáról és biztonságosságáról, mint a jó ápolási színvonal kiegészítője, szemben az egyedüli jó ápolási színvonallal krónikus diabéteszes lábfejben szenvedő betegeknél Fekélyek
Bár jelentős fejlesztések történtek a diabéteszes lábfekélyek kezelésében és kezelésében, az ilyen hosszú távú sebek klinikai és pénzügyi terhei még mindig magasak, és valószínűleg növekedni fognak az általános népesség öregedésével.
A diabéteszes lábfekélyek által érintett nagy populáció és az amputációval végződő sikertelenségek magas aránya a legjobb terápiás sémák mellett is új terápiák kifejlesztését eredményezte.
Az I-020201 egy bioaktív terápia nehezen gyógyuló diabéteszes lábfekélyek helyi kezelésére, serkenti a granulációs szövet képződését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az I-020201 biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek jó színvonalú ellátása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
-
Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
-
Zlín, Cseh Köztársaság, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
-
Ústí nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
-
Pécs, Magyarország, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
-
Szeged, Magyarország, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
-
-
-
-
-
Böblingen, Németország, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
-
Karlsbad, Németország, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
-
Stuttgart, Németország, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
-
Tg Mures, Románia, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
-
Tg. Mures,, Románia, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
-
Timisoara, Románia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
-
Novi Sad, Szerbia, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
-
Valjevo, Szerbia, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- írásos beleegyezését adta
- fogamzóképes korú nő, akinek a terhességi teszt negatív eredménye a szűréskor, és aki vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy IUD) alkalmaz, vagy absztinencia a vizsgálat során
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus HbA1c-vel = < 12%
- csak egy diabéteszes lábfekély van a kezelendő lábon a bokán vagy alatta
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- ismert vagy gyanított allergia az I-020201 bármely összetevőjére
- ellenőrizetlen vérszegénység (Hb < 9 g/dl nőknél és < 10 g/dl férfiaknál)
- hipoalbuminémia (albumin < 3 g/dl)
- nyíltan fertőzött célfekély (a vizsgáló megítélése szerint)
- erősen váladékozó sebek (napi kötéscserét igénylő sebek)
- osteomyelitis
- szisztémás fertőzések
- akut Charcot láb és súlyos krónikus Charcot deformitás
- ABPI < 0,7 vagy a boka szisztolés nyomása < 70 Hgmm
az alábbi eredmények egyike (3-ból csak 1 vizsgálat szükséges):
- Doppler hullámforma-analízis során a dorsalis pedis és a posterior tibialis artériákon egy- vagy kétfázisú áramlás (a fordított áramlás elvesztésével) bármelyik lábartériában, vagy
- a lábujj: brachialis index < 0,7, ill
- transzkután oxigénnyomás (TcpO2) < 40 Hgmm
- szisztémás vagy lokális rák vagy bármilyen daganat gyanúja, jelenléte vagy anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Good Standard of Care (GSoC)
Hetente kétszer
|
Eljárási kezelés hetente kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: GSoC + jármű
Hetente kétszer
|
Eljárási kezelés hetente kétszer
Helyi fibrin a GSoC kiegészítéseként hetente kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: GSoC + I-020201 (33 mikrog)
Hetente kétszer
|
Eljárási kezelés hetente kétszer
Helyi kezelés 3 különböző koncentrációban a GSoC kiegészítéseként hetente kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: GSoC + I-020201 (100 mikrog)
Hetente kétszer
|
Eljárási kezelés hetente kétszer
Helyi kezelés 3 különböző koncentrációban a GSoC kiegészítéseként hetente kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: GSoC + I-020201 (300 mikrog)
Hetente kétszer
|
Eljárási kezelés hetente kétszer
Helyi kezelés 3 különböző koncentrációban a GSoC kiegészítéseként hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekély felületének százalékos csökkenése
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes sebzáródás előfordulása (teljes re-epitelializáció, megerősítéssel 4 héttel később)
Időkeret: 12 és 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
12 és 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A teljes sebzáródás előfordulása (teljes re-epitelializáció, megerősítéssel 4 héttel később)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (28 héttel a kezelés megkezdése után)
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (28 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
A sebzárás befejezésének ideje (teljes re-epitelializáció, megerősítéssel 4 héttel később).
Időkeret: A vizsgálat során bármikor
|
A vizsgálat során bármikor
|
|
A kezelés sikertelenségének incidenciája a fekély méretének <30%-os csökkenése
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
|
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 16 és 28 héttel a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 16 és 28 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (szisztémás és a célfekélynél jelentkező) és az összes mellékhatás/SAE előfordulása
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
|
A teljes tanulmányi időszak alatt
|
|
A szisztémás PDGF-AB és a TG-PDGF.AB és az aprotinin elleni antitestszintek változásai
Időkeret: 1, 4, 12, 16 és 20 héttel a kezelés megkezdése után
|
1, 4, 12, 16 és 20 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az életfunkciók, a testtömeg, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: A vizsgálat során és 28 héttel a kezelés megkezdése után
|
A vizsgálat során és 28 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS I-020201/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .