Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisbestemmelsesundersøgelse af topisk anvendt I-020201 som et supplement til god plejestandard hos patienter med kroniske diabetiske fodsår (DFU)

15. marts 2012 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk anvendt I-020201 som et supplement til god plejestandard versus god plejestandard alene hos patienter med kronisk diabetisk fod Sår

Selvom der er foretaget store forbedringer i håndteringen og behandlingen af ​​diabetiske fodsår, er den kliniske og økonomiske byrde af sådanne langtidssår stadig høj og vil sandsynligvis stige, efterhånden som befolkningen generelt bliver ældre. Den store befolkning, der er ramt af diabetiske fodsår, og de høje fejlfrekvenser, der ender med amputation, selv med de bedste terapeutiske regimer, har resulteret i udviklingen af ​​nye terapier. I-020201 er en bioaktiv terapi beregnet til topisk behandling af svære at hele diabetiske fodsår, der stimulerer granulationsvævsdannelsen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​I-020201 i tillæg til god standard for pleje hos patienter med kronisk diabetisk fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumænien, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumænien, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbien, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Tyskland
      • Böblingen, Tyskland, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • givet skriftligt informeret samtykke
  • kvinde i den fødedygtige alder med et negativt resultat fra graviditetstesten ved screening, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller spiral) eller afholdenhed under hele forsøget
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med HbA1c =< 12 %
  • med kun ét diabetisk fodsår på foden, der skal behandles på eller under anklen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • kendte eller formodede allergier over for nogen af ​​komponenterne i I-020201
  • ukontrolleret anæmi (Hb < 9 g/dL hos kvinder og < 10 g/dL hos mænd)
  • hypoalbuminæmi (albumin < 3 g/dL)
  • åbenlyst inficeret målsår (som bedømt af investigator)
  • stærkt væskende sår (sår, der kræver et dagligt forbindingsskift)
  • osteomyelitis
  • systemiske infektioner
  • akut Charcot-fod og svær kronisk Charcot-deformitet
  • ABPI < 0,7 eller ankelsystolisk tryk < 70 mm Hg

  • et af følgende resultater (kun 1 ud af 3 tests er påkrævet):

    • på Doppler-bølgeformsanalyse på dorsalis pedis og posterior tibial arterier et monofasisk eller bifasisk flow (med tab af omvendt flow) i enten fodarterien, eller
    • en tå: brachial index < 0,7, eller
    • transkutant ilttryk (TcpO2) < 40 mm Hg
  • mistanke om, tilstedeværelse eller historie af systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Good Standard of Care (GSoC)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + køretøj
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: Køretøj
Aktuelt fibrin som et supplement til GSoC to gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + I-020201 (33 mikrog)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: I-020201
Topisk behandling med 3 forskellige koncentrationer som supplement til GSoC 2 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + I-020201 (100 mikrog)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: I-020201
Topisk behandling med 3 forskellige koncentrationer som supplement til GSoC 2 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + I-020201 (300 mikrog)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: I-020201
Topisk behandling med 3 forskellige koncentrationer som supplement til GSoC 2 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i ulcus overfladeareal
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning (fuld re-epitelisering med bekræftelse 4 uger efter)
Tidsramme: 12 og 16 uger efter behandlingsstart
12 og 16 uger efter behandlingsstart
Forekomst af fuldstændig sårlukning (fuld re-epitelisering med bekræftelse 4 uger efter)
Tidsramme: Inden for hele undersøgelsesperioden (28 uger efter behandlingsstart)
Inden for hele undersøgelsesperioden (28 uger efter behandlingsstart)
Tid til fuldførelse af sårlukning (fuld re-epitelisering med bekræftelse 4 uger efter).
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet
På ethvert tidspunkt under studiet
Hyppighed af behandlingssvigt defineret som <30 % fald i ulcusstørrelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling
Forekomst af patienter med tilbagefald af ulcus
Tidsramme: Op til 16 og 28 uger efter behandlingsstart
Op til 16 og 28 uger efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (systemiske og ved målsåret) og alle bivirkninger/SAE'er
Tidsramme: I hele studietiden
I hele studietiden
Ændringer i systemisk PDGF-AB og antistofniveauer mod TG-PDGF.AB og aprotinin
Tidsramme: 1, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandlingsstart
1, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandlingsstart
Ændringer i vitale tegn, kropsvægt, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og 28 uger efter behandlingsstart
Gennem hele undersøgelsen og 28 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (SKØN)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS I-020201/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Good Standard of Care (GSoC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner