用 Lactibiane Candisis 5M® 预防复发性外阴阴道念珠菌病
2021年4月19日 更新者：PiLeJe
外阴阴道念珠菌病 (VVC) 是女性中的一种常见感染，与相当大的发病率和医疗保健费用相关。
75% 的女性一生中至少会感染一次念珠菌。
20% 的患有 VVC 的女性在调查前一年内会出现 ≥ 4 次 VVC 发作。
这些 VVC 中有 80% 是由白色念珠菌引起的。
目前基于咪唑的治疗面临许多失败或复发。
该类益生菌乳酸菌可能参与预防复发性外阴阴道炎，减少肠道白色念珠菌的增殖，其对阴道壁的粘附，增强其繁殖。
本研究的主要目的是调查我们的辅助治疗是否可以提高阴道益康唑治疗后的初始治愈率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- PiLeJe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-65岁
- 在调查前 1 年内患有 4 次或更多次 VVC
- 所有参与者都必须有感染白色念珠菌的微生物学证据
排除标准：
- 怀孕、哺乳期
- HIV 感染、化疗或严重到足以诱发免疫缺陷的疾病。 不会系统地排除糖尿病患者；
- 外阴阴道炎和/或宫颈炎特异性，在细菌学检查中通过疱疹病毒，淋病或衣原体的存在来定义;
- 细菌性阴道病或毛滴虫；
- 纳入前几个月使用阴道益生菌；
- 纳入前几个月益生菌的治愈；
- Gynopévaryl LP 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
膳食补充剂
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每天 2 粒凝胶，持续 2 个月，然后每天 1 粒凝胶，持续 4 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是调查 Lactibiane candisis 5M 补充剂是否可以延长初始局部治愈后的复发时间
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的次要目的是比较 lactibiane candisis 5M 组与安慰剂组的复发次数。
大体时间：2、3、6 和 9 个月
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2、3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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