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Prävention von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis mit Lactibiane Candisis 5M®

19. April 2021 aktualisiert von: PiLeJe
Vulvovaginale Candidiasis (VVC) ist eine häufige Infektion bei Frauen, die mit erheblicher Morbidität und Gesundheitskosten verbunden ist. 75 % der Frauen leiden mindestens einmal in ihrem Leben an einer Candida-Infektion. 20 % der Frauen, die an VVC leiden, haben ≥ 4 VVC-Episoden in einem Jahr vor der Umfrage. 80 % dieser VVC werden durch Candida albicans verursacht. Gegenwärtige Behandlungen, die auf Imidazolen basieren, sind mit vielen Fehlschlägen oder Rezidiven konfrontiert. Der probiotische Lactobacillus-Typ kann an der Prävention von rezidivierender Vulvo-Vaginitis beteiligt sein, indem er die Proliferation von Candida albicans im Darm, seine Anhaftung an den Vaginalwänden und die Potenzierung seiner Ausbreitung verringert. Das primäre Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob unsere ergänzende Behandlung die anfängliche Heilungsrate nach einer vaginalen Econazol-Therapie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18-65 Jahre
  • Leiden an 4 oder mehr Episoden von VVC während des 1 Jahres vor der Umfrage
  • alle Teilnehmer müssen symptomatisch mit einem mikrobiologischen Nachweis einer Infektion mit Candida albicans sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • HIV-Infektion, Chemotherapie oder Krankheit, die schwerwiegend genug ist, um eine Immunschwäche hervorzurufen. Ein Diabetiker wird nicht systematisch ausgeschlossen;
  • Vulvo-Vaginitis und / oder Zervizitis spezifisch, definiert in einer bakteriologischen Untersuchung durch das Vorhandensein von Herpesvirus, Gonorrhoe oder Chlamydien;
  • Bakterielle Vaginose oder Trichomonas;
  • Verwendung von vaginalen Probiotika in den Monaten vor der Aufnahme;
  • Heilung von Probiotika in den Monaten vor der Aufnahme;
  • Kontraindikation für Gynopévaryl LP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactibiane candisis 5M
2 Gele pro Tag für 2 Monate, dann 1 Gele pro Tag für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Supplementierung mit Lactibiane candisis 5M die Zeit bis zum Rückfall nach anfänglicher lokaler Heilung verlängern könnte
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Rezidive in der Lactibian candisis 5M-Gruppe mit Placebo zu vergleichen.
Zeitfenster: 2, 3, 6 und 9 Monate
2, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PiLeJe

Mitarbeiter

BioFortis

Ermittler

  • Hauptermittler: AZOULAY Catherine, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A01513-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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