Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rekurentní vulvovaginální kandidózy pomocí Lactibiane Candisis 5M®

19. dubna 2021 aktualizováno: PiLeJe
Vulvovaginální kandidóza (VVC) je běžná infekce u žen, která je spojena se značnou morbiditou a náklady na zdravotní péči. 75 % žen bude trpět infekcí Candida alespoň jednou za život. 20 % žen, které trpí VVC, bude mít ≥ 4 epizody VVC během jednoho roku před průzkumem. 80 % těchto VVC je způsobeno Candida albicans. Současná léčba založená na imidazolech čelí mnoha selháním nebo recidivám. Typ probiotika Lactobacillus se může podílet na prevenci recidivujících vulvo-vaginitid při snižování proliferace střevní Candida albicans, její adherenci k poševním stěnám, potenciaci její propagace. Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda naše doplňková léčba může zlepšit počáteční rychlost vyléčení po vaginální léčbě ekonazolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • PiLeJe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • 18-65 let
  • trpící 4 nebo více epizodami VVC během 1 roku před průzkumem
  • všichni účastníci musí být symptomatickí s mikrobiologickým průkazem infekce candida albicans

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Infekce HIV, chemoterapie nebo onemocnění dostatečně závažné na to, aby vyvolalo imunitní nedostatečnost. Pacient s diabetem nebude systematicky vylučován;
  • Specifická vulvo-vaginitida a/nebo cervicitida, definovaná při bakteriologickém vyšetření přítomností herpes viru, kapavky nebo chlamydií;
  • bakteriální vaginóza nebo trichomonas;
  • Užívání vaginálních probiotik v měsících před zařazením;
  • Vyléčení probiotik v měsících předcházejících zařazení;
  • Kontraindikace Gynopévarylu LP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Doplněk stravy
Doplněk stravy: Lactibiane candisis 5M
2 gely denně po dobu 2 měsíců, poté 1 gelu denně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda suplementace Lactibiane candisis 5M může prodloužit dobu do relapsu po počátečním lokálním vyléčení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je porovnat počet recidiv ve skupině s lactibiane candisis 5M oproti placebu.
Časové okno: 2, 3, 6 a 9 měsíců
2, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PiLeJe

Spolupracovníci

BioFortis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AZOULAY Catherine, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A01513-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální kandidóza

Klinické studie na Lactibiane candisis 5M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit