Prevenzione della candidosi vulvovaginale ricorrente con Lactibiane Candisis 5M®
19 aprile 2021 aggiornato da: PiLeJe
La candidosi vulvovaginale (VVC) è un'infezione comune tra le donne che è associata a una notevole morbilità e costi sanitari.
Il 75% delle donne soffrirà di infezione da Candida almeno una volta nella vita.
Il 20% delle donne che soffrono di VVC avrà ≥ 4 episodi di VVC nell'anno precedente l'indagine.
L'80% di questi VVC è causato da Candida albicans.
I trattamenti attuali, basati sugli imidazoli, affrontano molti fallimenti o recidive.
Il tipo di probiotico Lactobacillus può partecipare alla prevenzione delle vulvo-vaginiti ricorrenti riducendo la proliferazione intestinale di Candida albicans, la sua adesione alle pareti vaginali, il potenziamento della sua propagazione.
L'obiettivo principale di questo studio era indagare se il nostro trattamento supplementare potesse migliorare il tasso di guarigione iniziale dopo la terapia con econazolo vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- PiLeJe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- 18-65 anni
- affetti da 4 o più episodi di VVC durante l'anno precedente l'indagine
- tutti i partecipanti devono essere sintomatici con una prova microbiologica di infezione da candida albicans
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento essendo
- Infezione da HIV, chemioterapia o malattia abbastanza grave da indurre una deficienza immunitaria. Un paziente diabetico non sarà sistematicamente escluso;
- Vulvo-vaginite e/o cervicite specifica, definita in sede di esame batteriologico dalla presenza di herpes virus, gonorrea o clamidia;
- Vaginosi batterica o Trichomonas;
- Uso di probiotici vaginali nei mesi precedenti l'inclusione;
- Cura dei probiotici nei mesi precedenti l'inclusione;
- Controindicazione a Gynopévaryl LP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Integratore alimentare
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2 gelule al giorno per 2 mesi poi 1 gelule al giorno per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio era indagare se l'integrazione di Lactibiane candisis 5M potesse allungare il tempo di recidiva dopo la cura locale iniziale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare il numero di recidive nel gruppo lactibiane candisis 5M rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 2, 3, 6 e 9 mesi
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2, 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-A01513-52
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Prove cliniche su Lactibiane candisis 5M
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National Taiwan University HospitalCompletatoDislipidemie | Disfunzione della ghiandola di Meibomio | MeibomiteTaiwan