Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивирующего вульвовагинального кандидоза с помощью Lactibiane Candisis 5M®

19 апреля 2021 г. обновлено: PiLeJe
Кандидозный вульвовагинит (ВВК) является распространенной инфекцией среди женщин, связанной со значительной заболеваемостью и затратами на лечение. 75% женщин хотя бы раз в жизни страдают кандидозной инфекцией. У 20% женщин, страдающих ВВК, будет ≥ 4 эпизодов ВВК в течение одного года до исследования. 80% этих ВВК вызваны Candida albicans. Текущие методы лечения, основанные на имидазолах, часто приводят к неудачам или рецидивам. Пробиотик типа Lactobacillus может участвовать в профилактике рецидивирующих вульвовагинитов, уменьшая пролиферацию кишечника Candida albicans, его прилипание к стенкам влагалища, потенцирование его размножения. Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли наше дополнительное лечение улучшить первоначальную частоту излечения после вагинальной терапии эконазолом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • 18-65 лет
  • страдающих 4 и более эпизодами ВВК в течение 1 года до обследования
  • все участники должны иметь симптомы с микробиологическим подтверждением инфекции Candida albicans

Критерий исключения:

  • Беременность, период лактации
  • ВИЧ-инфекция, химиотерапия или болезнь, достаточно серьезная, чтобы вызвать иммунодефицит. Пациент с диабетом не будет систематически исключен;
  • специфический вульвовагинит и/или цервицит, определяемый при бактериологическом исследовании по наличию вируса герпеса, гонореи или хламидий;
  • Бактериальный вагиноз или трихомонады;
  • Использование вагинальных пробиотиков за несколько месяцев до включения;
  • Лечение пробиотиками в месяцы, предшествующие включению;
  • Противопоказания к Gynopévaryl LP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Диетическая добавка
Диетическая добавка: Лактобиан кандизис 5M
2 гелюли в день в течение 2 месяцев, затем 1 гелю в день в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли добавка Lactibiane candisis 5M увеличить время до рецидива после первоначального местного лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной целью этого исследования является сравнение числа рецидивов в группе Lactibiane Candisis 5M по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 2, 3, 6 и 9 месяцев
2, 3, 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PiLeJe

Соавторы

BioFortis

Следователи

  • Главный следователь: AZOULAY Catherine, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-A01513-52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться