Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis med Lactibiane Candisis 5M®

19. april 2021 opdateret af: PiLeJe
Vulvovaginal candidiasis (VVC) er en almindelig infektion blandt kvinder, der er forbundet med betydelige sygeligheder og udgifter til sundhedspleje. 75 % af kvinderne vil lide af Candida-infektion i mindst én gang i deres liv. 20 % af kvinder, der lider af VVC, vil have ≥ 4 episoder af VVC i løbet af et år forud for undersøgelsen. 80% af disse VVC er forårsaget af Candida albicans. Nuværende behandlinger, baseret på imidazoler, står over for mange fejl eller gentagelser. Typen af ​​probiotisk Lactobacillus kan deltage i forebyggelsen af ​​tilbagevendende vulvo-vaginitis ved at reducere proliferationen af ​​intestinal Candida albicans, dens vedhæftning til vaginalvæggene, potenseringen af ​​dens udbredelse. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om vores supplerende behandling kunne forbedre den indledende helbredelsesrate efter vaginal econazolbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • PiLeJe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18-65 år
  • lider af 4 eller flere episoder af VVC i løbet af 1 år forud for undersøgelsen
  • alle deltagere skal være symptomatiske med et mikrobiologisk bevis for infektion med candida albicans

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • HIV-infektion, kemoterapi eller sygdom alvorlig nok til at fremkalde en immundefekt. En diabetespatient vil ikke systematisk blive udelukket;
  • Vulvo-vaginitis og/eller cervicitis specifik, defineret i en bakteriologisk undersøgelse ved tilstedeværelsen af ​​herpesvirus, gonoré eller klamydia;
  • bakteriel vaginose eller trichomonas;
  • Brug af vaginale probiotika i månederne før inklusion;
  • Helbredelse af probiotika i månederne forud for inklusion;
  • Kontraindikation til Gynopévaryl LP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Kosttilskud
Kosttilskud: Lactibiane candisis 5M
2 gelules om dagen i 2 måneder derefter 1 gelule om dagen i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om Lactibiane candisis 5M tilskud kunne forlænge tiden til tilbagefald efter indledende lokal helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af tilbagefald i lactibiane candisis 5M-gruppen versus placebo.
Tidsramme: 2, 3, 6 og 9 måneder
2, 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PiLeJe

Samarbejdspartnere

BioFortis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AZOULAY Catherine, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-A01513-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Lactibiane candisis 5M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner