Prevención de candidiasis vulvovaginal recurrente con Lactibiane Candisis 5M®
19 de abril de 2021 actualizado por: PiLeJe
La candidiasis vulvovaginal (CVV) es una infección común entre las mujeres que se asocia con una morbilidad y un costo sanitario considerables.
El 75% de las mujeres sufrirán de infección por Candida al menos una vez en su vida.
El 20% de las mujeres que padecen CVV tendrán ≥ 4 episodios de CVV durante el año anterior a la encuesta.
El 80% de estos CVV son causados por Candida albicans.
Los tratamientos actuales, basados en imidazoles, enfrentan muchos fracasos o recurrencias.
El tipo de probiótico Lactobacillus puede participar en la prevención de la vulvovaginitis recurrente al reducir la proliferación de Candida albicans intestinal, su adherencia a las paredes vaginales, la potenciación de su propagación.
El objetivo principal de este estudio fue investigar si nuestro tratamiento complementario podría mejorar la tasa de curación inicial después de la terapia vaginal con econazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- PiLeJe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres
- 18-65 años
- sufre de 4 o más episodios de CVV durante el año anterior a la encuesta
- todos los participantes deben ser sintomáticos con una prueba microbiológica de infección con candida albicans
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia siendo
- Infección por VIH, quimioterapia o enfermedad lo suficientemente grave como para inducir una inmunodeficiencia. Un paciente diabético no será excluido sistemáticamente;
- Vulvo-vaginitis y/o cervicitis específica, definida en un examen bacteriológico por la presencia de herpes virus, gonorrea o clamidia;
- Vaginosis Bacteriana o Trichomonas;
- Uso de probióticos vaginales en los meses previos a la inclusión;
- Cura de probióticos en los meses anteriores a la inclusión;
- Contraindicación de Gynopévaryl LP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Suplemento dietético
|
2 gelules al día durante 2 meses y luego 1 gelule al día durante 4 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal de este estudio fue investigar si la suplementación con Lactibiane candisis 5M podría prolongar el tiempo hasta la recaída después de la curación local inicial.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo secundario de este estudio es comparar el número de recurrencias en el grupo de lactibiane candisis 5M versus placebo.
Periodo de tiempo: 2, 3, 6 y 9 meses
|
2, 3, 6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A01513-52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .