Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis med Lactibiane Candisis 5M®

19. april 2021 oppdatert av: PiLeJe
Vulvovaginal candidiasis (VVC) er en vanlig infeksjon blant kvinner som er forbundet med betydelig sykelighet og helsekostnader. 75 % av kvinnene vil lide av Candida-infeksjon i minst én gang i livet. 20 % av kvinnene som lider av VVC vil ha ≥ 4 episoder med VVC i løpet av ett år før undersøkelsen. 80 % av disse VVC er forårsaket av Candida albicans. Nåværende behandlinger, basert på imidazoler, møter mange feil eller tilbakefall. Typen av probiotisk Lactobacillus kan delta i forebygging av tilbakevendende vulvo-vaginitt ved å redusere spredningen av tarm Candida albicans, dens vedheft til vaginalveggene, potensering av forplantningen. Hovedmålet med denne studien var å undersøke om vår tilleggsbehandling kunne forbedre den innledende helbredelsesraten etter vaginal økonazolbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • 18-65 år
  • lider av 4 eller flere episoder av VVC i løpet av 1 år før undersøkelsen
  • alle deltakere må være symptomatiske med et mikrobiologisk bevis på infeksjon med candida albicans

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • HIV-infeksjon, kjemoterapi eller sykdom alvorlig nok til å indusere en immunsvikt. En diabetespasient vil ikke systematisk bli ekskludert;
  • Vulvo-vaginitt og/eller cervicitt spesifikk, definert i en bakteriologisk undersøkelse ved tilstedeværelse av herpesvirus, gonoré eller klamydia;
  • bakteriell vaginose eller trichomonas;
  • Bruk av vaginale probiotika i månedene før inkludering;
  • Kur av probiotika i månedene før inkluderingen;
  • Kontraindikasjon mot Gynopévaryl LP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Kosttilskudd
Kosttilskudd: Lactibiane candisis 5M
2 gelules per dag i 2 måneder, deretter 1 gelule per dag i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om Lactibiane candisis 5M-tilskudd kunne forlenge tiden til tilbakefall etter innledende lokal kur
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne antall tilbakefall i lactibiane candisis 5M-gruppen versus placebo.
Tidsramme: 2, 3, 6 og 9 måneder
2, 3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PiLeJe

Samarbeidspartnere

BioFortis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AZOULAY Catherine, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A01513-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal candidiasis

Kliniske studier på Lactibiane candisis 5M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere