Förebyggande av återkommande vulvovaginal candidiasis med Lactibiane Candisis 5M®
19 april 2021 uppdaterad av: PiLeJe
Vulvovaginal candidiasis (VVC) är en vanlig infektion bland kvinnor som är förknippad med betydande sjuklighet och vårdkostnader.
75 % av kvinnorna kommer att drabbas av Candida-infektion under minst en gång i livet.
20 % av kvinnorna som lider av VVC kommer att ha ≥ 4 episoder av VVC under ett år före undersökningen.
80 % av dessa VVC orsakas av Candida albicans.
Nuvarande behandlingar, baserade på imidazoler, möter många misslyckanden eller återfall.
Typen av probiotika Lactobacillus kan delta i förebyggandet av återkommande vulvovaginit för att minska proliferationen av intestinal Candida albicans, dess vidhäftning till vaginalväggarna, potentieringen av dess förökning.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om vår kompletterande behandling kunde förbättra den initiala botningshastigheten efter vaginal ekonazolbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- PiLeJe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- 18-65 år
- lider av 4 eller fler episoder av VVC under 1 år före undersökningen
- alla deltagare måste vara symtomatiska med ett mikrobiologiskt bevis på infektion med candida albicans
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- HIV-infektion, kemoterapi eller sjukdom allvarlig nog att framkalla en immunbrist. En diabetespatient kommer inte att systematiskt uteslutas;
- Vulvovaginit och/eller cervicitspecifik, definierad i en bakteriologisk undersökning av närvaron av herpesvirus, gonorré eller klamydia;
- bakteriell vaginos eller trichomonas;
- Användning av vaginal probiotika under månaderna före inkludering;
- Botande av probiotika under månaderna före införandet;
- Kontraindikation mot Gynopévaryl LP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Kosttillskott
|
2 gelules per dag i 2 månader sedan 1 gelule per dag i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om Lactibiane candisis 5M-tillskott kunde förlänga tiden till återfall efter initial lokal bot
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet med denna studie är att jämföra antalet återfall i lactibiane candisis 5M-gruppen jämfört med placebo.
Tidsram: 2, 3, 6 och 9 månader
|
2, 3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A01513-52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .