Prevenção da candidíase vulvovaginal recorrente com Lactibiane Candisis 5M®
19 de abril de 2021 atualizado por: PiLeJe
A candidíase vulvovaginal (CVV) é uma infecção comum entre as mulheres que está associada a considerável morbidade e custos de saúde.
75% das mulheres sofrerão de infecção por Candida pelo menos uma vez na vida.
20% das mulheres que sofrem de CVV terão ≥ 4 episódios de CVV durante o ano anterior à pesquisa.
80% dessas CVV são causadas por Candida albicans.
Os tratamentos atuais, baseados em imidazóis, apresentam muitas falhas ou recorrências.
O tipo de probiótico Lactobacillus pode participar na prevenção de vulvo-vaginites recorrentes na redução da proliferação de Candida albicans intestinal, sua aderência às paredes vaginais, potencialização de sua propagação.
O objetivo primário deste estudo foi investigar se nosso tratamento suplementar poderia melhorar a taxa de cura inicial após a terapia vaginal com econazol.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- PiLeJe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- 18-65 anos
- sofrendo de 4 ou mais episódios de CVV durante o 1 ano anterior à pesquisa
- todos os participantes devem ser sintomáticos com prova microbiológica de infecção por Candida albicans
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação sendo
- Infecção por HIV, quimioterapia ou doença grave o suficiente para induzir uma deficiência imunológica. Um paciente diabético não será sistematicamente excluído;
- Vulvo-vaginite e/ou cervicite específica, definida em exame bacteriológico pela presença de herpes vírus, gonorréia ou clamídia;
- Vaginose bacteriana ou Trichomonas;
- Uso de probióticos vaginais nos meses anteriores à inclusão;
- Cura de probióticos nos meses anteriores à inclusão;
- Contraindicação de Gynopévaryl LP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Suplemento dietético
|
2 géis por dia durante 2 meses e depois 1 gel por dia durante 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo primário deste estudo foi investigar se a suplementação com Lactibiane candisis 5M poderia prolongar o tempo de recaída após a cura local inicial
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo secundário deste estudo é comparar o número de recorrência no grupo lactibiane candisis 5M versus placebo.
Prazo: 2, 3, 6 e 9 meses
|
2, 3, 6 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A01513-52
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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