A kiújuló vulvovaginális candidiasis megelőzése a Lactibiane Candisis 5M® segítségével
2021. április 19. frissítette: PiLeJe
A vulvovaginális candidiasis (VVC) a nők körében gyakori fertőzés, amely jelentős morbiditással és egészségügyi költségekkel jár.
A nők 75%-a élete során legalább egyszer szenved Candida fertőzéstől.
A VVC-ben szenvedő nők 20%-ának ≥ 4 VVC epizódja lesz a felmérést megelőző egy évben.
Ezen VVC-k 80%-át a Candida albicans okozza.
A jelenlegi, imidazolon alapuló kezelések számos kudarccal vagy kiújulással szembesülnek.
A probiotikus Lactobacillus típusa részt vehet a kiújuló vulvovaginitis megelőzésében a bél Candida albicans proliferációjának csökkentésében, a hüvelyfalhoz tapadásának, szaporodásának fokozásában.
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a kiegészítő kezelésünk javíthatja-e a kezdeti gyógyulási arányt a vaginális ekonazol terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- PiLeJe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- 18-65 év
- 4 vagy több VVC epizódban szenvedett a felmérést megelőző 1 évben
- minden résztvevőnek tünetinek kell lennie, és mikrobiológiailag bizonyítottnak kell lennie a candida albicans fertőzésre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- HIV-fertőzés, kemoterápia vagy olyan betegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy immunhiányt váltson ki. A cukorbetegeket nem zárják ki szisztematikusan;
- Vulvo-vaginitis és/vagy cervicitis specifikus, bakteriológiai vizsgálatban herpeszvírus, gonorrhoea vagy chlamydia jelenlétével meghatározott;
- Bakteriális vaginosis vagy Trichomonas;
- Hüvelyi probiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző hónapokban;
- Probiotikumok gyógyítása a felvételt megelőző hónapokban;
- A Gynopévaryl LP ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Étrend-kiegészítő
|
Napi 2 gél 2 hónapig, majd napi 1 gél 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a Lactibiane candisis 5M kiegészítés meghosszabbíthatja-e a visszaesés idejét a kezdeti helyi gyógyulást követően.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
E vizsgálat másodlagos célja a lactibiane candisis 5M csoportban a kiújulások számának összehasonlítása a placebóval.
Időkeret: 2, 3, 6 és 9 hónap
|
2, 3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A01513-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .