Preventie van recidiverende vulvovaginale candidiasis met Lactibiane Candisis 5M®
19 april 2021 bijgewerkt door: PiLeJe
Vulvovaginale candidiasis (VVC) is een veel voorkomende infectie bij vrouwen die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en kosten voor de gezondheidszorg.
75% van de vrouwen krijgt minstens één keer in hun leven een Candida-infectie.
20% van de vrouwen die aan VVC lijden, zullen ≥ 4 episoden van VVC hebben in het jaar voorafgaand aan het onderzoek.
80% van deze VVC wordt veroorzaakt door Candida albicans.
De huidige behandelingen, gebaseerd op imidazolen, worden geconfronteerd met veel mislukkingen of recidieven.
Het type probiotische Lactobacillus kan bijdragen aan de preventie van recidiverende vulvo-vaginitis door de proliferatie van intestinale Candida albicans, de hechting aan de vaginale wanden en de versterking van de verspreiding ervan te verminderen.
Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of onze aanvullende behandeling het initiële genezingspercentage na vaginale econazol-therapie zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- PiLeJe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
- 18-65 jaar
- die in het 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek aan 4 of meer episoden van VVC leed
- alle deelnemers moeten symptomatisch zijn met een microbiologisch bewijs van infectie met candida albicans
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding zijnde
- HIV-infectie, chemotherapie of ziekte die ernstig genoeg is om een immuundeficiëntie te veroorzaken. Een diabetespatiënt wordt niet systematisch uitgesloten;
- Vulvo-vaginitis en/of cervicitis specifiek, gedefinieerd in een bacteriologisch onderzoek door de aanwezigheid van herpesvirus, gonorroe of chlamydia;
- Bacteriële Vaginose of Trichomonas;
- Gebruik van vaginale probiotica in de maanden voor opname;
- Kuur van probiotica in de maanden voorafgaand aan opname;
- Contra-indicatie voor Gynopévaryl LP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Voedingssupplement
|
2 gelules per dag gedurende 2 maanden daarna 1 gelule per dag gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of Lactibiane candisis 5M-suppletie de tijd tot terugval na initiële lokale genezing zou kunnen verlengen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie is om het aantal recidieven in de lactibiane candisis 5M-groep te vergelijken met placebo.
Tijdsspanne: 2, 3, 6 en 9 maanden
|
2, 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A01513-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .