Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom kandydozy sromu i pochwy za pomocą Lactibiane Candisis 5M®

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PiLeJe
Kandydoza sromu i pochwy (VVC) jest powszechną infekcją wśród kobiet, która wiąże się ze znaczną chorobowością i kosztami opieki zdrowotnej. 75% kobiet przynajmniej raz w życiu cierpi na infekcję Candida. 20% kobiet cierpiących na VVC będzie miało ≥ 4 epizody VVC w ciągu roku poprzedzającego badanie. 80% tych VVC jest spowodowanych przez Candida albicans. Obecne terapie, oparte na imidazolach, spotykają się z wieloma niepowodzeniami lub nawrotami. Rodzaj probiotyku Lactobacillus może uczestniczyć w profilaktyce nawracających zapaleń sromu i pochwy poprzez zmniejszenie proliferacji jelitowej Candida albicans, jej przylegania do ścian pochwy, nasilenie jej namnażania. Głównym celem tego badania było zbadanie, czy nasze dodatkowe leczenie może poprawić początkowy wskaźnik wyleczenia po dopochwowej terapii ekonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • PiLeJe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • 18-65 lat
  • cierpiących na 4 lub więcej epizodów VVC w ciągu 1 roku przed badaniem
  • wszyscy uczestnicy muszą wykazywać objawy i posiadać mikrobiologiczne potwierdzenie zakażenia Candida albicans

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV, chemioterapia lub choroba wystarczająco poważna, aby wywołać niedobór odporności. Pacjent z cukrzycą nie będzie systematycznie wykluczany;
  • Specyficzne zapalenie sromu i pochwy i/lub zapalenie szyjki macicy, stwierdzone w badaniu bakteriologicznym na obecność wirusa opryszczki, rzeżączki lub chlamydii;
  • Bakteryjne zapalenie pochwy lub Trichomonas;
  • Stosowanie probiotyków dopochwowych w miesiącach poprzedzających włączenie;
  • Kuracja probiotykami w miesiącach poprzedzających włączenie;
  • Przeciwwskazania do Gynopévaryl LP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Suplement diety
Suplement diety: Lactibiane candisis 5M
2 żele dziennie przez 2 miesiące, następnie 1 żel dziennie przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania było zbadanie, czy suplementacja Lactibiane candisis 5M może wydłużyć czas do nawrotu po początkowym miejscowym wyleczeniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie liczby nawrotów w grupie otrzymującej lactibiane candisis 5M w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2, 3, 6 i 9 miesięcy
2, 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PiLeJe

Współpracownicy

BioFortis

Śledczy

  • Główny śledczy: AZOULAY Catherine, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-A01513-52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydoza pochwy

Badania kliniczne na Lactibiane candisis 5M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj