Prévention des candidoses vulvo-vaginales récidivantes avec Lactibiane Candisis 5M®
19 avril 2021 mis à jour par: PiLeJe
La candidose vulvo-vaginale (CVV) est une infection courante chez les femmes qui est associée à une morbidité et à des coûts de soins de santé considérables.
75% des femmes souffriront d'une infection à Candida au moins une fois dans leur vie.
20% des femmes qui souffrent de VVC auront ≥ 4 épisodes de VVC au cours de l'année précédant l'enquête.
80% de ces VVC sont causées par Candida albicans.
Les traitements actuels, à base d'imidazoles, connaissent de nombreux échecs ou récidives.
Le probiotique de type Lactobacillus peut participer à la prévention des vulvo-vaginites récidivantes en réduisant la prolifération du Candida albicans intestinal, son adhérence aux parois vaginales, la potentialisation de sa propagation.
L'objectif principal de cette étude était d'étudier si notre traitement complémentaire pouvait améliorer le taux de guérison initial après un traitement vaginal à l'éconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- PiLeJe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- 18-65 ans
- souffrant de 4 épisodes ou plus de CVV au cours de l'année précédant l'enquête
- tous les participants doivent être symptomatiques avec une preuve microbiologique d'infection à candida albicans
Critère d'exclusion:
- La grossesse, l'allaitement étant
- Infection par le VIH, chimiothérapie ou maladie suffisamment grave pour induire un déficit immunitaire. Un patient diabétique ne sera pas systématiquement exclu ;
- Vulvo-vaginite et/ou cervicite spécifique, définie lors d'un examen bactériologique par la présence du virus de l'herpès, de la gonorrhée ou de la chlamydia ;
- Vaginose bactérienne ou Trichomonas ;
- Utilisation de probiotiques vaginaux dans les mois précédant l'inclusion ;
- Cure de probiotiques dans les mois précédant l'inclusion ;
- Contre-indication à Gynopévaryl LP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Complément alimentaire
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2 gélules par jour pendant 2 mois puis 1 gélule par jour pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude était de déterminer si la supplémentation en Lactibiane candisis 5M pouvait allonger le temps de rechute après la guérison locale initiale.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude est de comparer le nombre de récidives dans le groupe lactibiane candisis 5M versus placebo.
Délai: 2, 3, 6 et 9 mois
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2, 3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (Estimation)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A01513-52
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