儿童高甘油三酯水平的鱼油研究
2022年10月13日 更新者：Babu Balagopal
鱼油治疗与儿童和青少年相关的血脂异常
高甘油三酯水平越来越多地出现在儿童身上，尤其是那些超重的儿童。
没有关于治疗儿童和青少年高甘油三酯的研究。
鱼油很有吸引力，因为它被认为可以安全有效地治疗成人高甘油三酯，并且已安全地用于儿童的其他用途。
研究人员将对 44 名儿童和青少年进行 Lovaza（唯一的处方 omega-3 鱼油药物）的随机研究，以研究降低甘油三酯的功效、安全性和可能的有益作用机制。
研究概览
详细说明
患有高甘油三酯血症和 LDL 胆固醇 < 160 mg/dl 的参与者（n = 42，年龄 14 + 2 岁）参加了一项随机双盲交叉试验，比较每天 4 克鱼油与安慰剂。 治疗间隔为 8 周，在两个治疗间隔之间有 4 周的清除期。 测量了脂质谱、脂蛋白颗粒分布和大小、葡萄糖、胰岛素、高敏 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6、纤维蛋白原、纤溶酶原激活物抑制剂 -1 (PAI-1) 和凝血酶生成。
在 6 个时间点对患者进行评估：第 1 次访问/基线（第 0 周）、第 2 次访问/随机化（第 4 周）、第 3 次访问/第 1 次治疗后（第 12 周）、第 4 次访问/清除后（第 16 周）、第 5 次访问/治疗 2（第 24 周）和访问 6/结束（第 28 周）后。 建议患者保持稳定的饮食，不要改变食用鱼类的基线。 一名参与者在整个试验过程中服用了口服避孕药。 停止使用任何鱼油补充剂。 提供了有关心脏健康饮食的建议。 在研究开始时、第一次洗脱期后和结束时测量血压（右臂坐在适当尺寸的袖带上，测量 3 次，使用最后一次测量）、身高和体重。 在每个治疗组期间与参与者进行电话联系以评估饮食稳定性。 每次就诊时进行空腹血脂分析。 除基线外，在所有就诊时都进行了红细胞脂肪酸分析和次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferon University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-17岁的男性或女性患者
- 在 2 个不同的场合测量空腹甘油三酯水平 >150 mg/dl 和 < 750 mg/dl。
- 能够遵循研究程序并遵守饮食咨询建议
- 在任何研究程序之前获得父母的书面许可和同意
排除标准：
- 出血性疾病
- 糖尿病（葡萄糖耐量受损不排除）
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 肝病
- 对鱼/贝类过敏
- 需要长期使用阿司匹林和非甾体类抗炎药的患者
- 需要降脂药的患者
- LDL-胆固醇水平 >160 mg/dl
- 当前参与另一项临床研究或在过去 30 天内
- 饮酒
- 目前怀孕或计划在此试验过程中怀孕（通过妊娠试验确认）
- 研究者认为会影响患者安全参与本试验能力的任何重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omega-3-酸乙酯 (Lovaza)
这项随机、双盲、安慰剂、交叉试验包括两个 8 周的治疗期，间隔为 4 周的清除期。
在第一个 8 周的治疗期间，符合条件的患者被随机分配接受每日 4 克鱼油或玉米油安慰剂；患者在下一个治疗期间接受替代治疗。
葛兰素史克提供研究药物和安慰剂。
在为期 8 周的治疗期间，研究药物 Omega-3-酸乙酯 (Lovaza) 每天口服两次，每次 1 克胶囊，每天服用两次。
研究药物至少含有 1.5 克 DHA（二十二碳六烯酸）和 1.86 克 EPA（二十碳五烯酸）。
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Omega-3-酸乙酯 (Lovaza)，两个 1 克胶囊，每天服用两次，持续 8 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
这项随机、双盲、安慰剂、交叉试验包括两个 8 周的治疗期，间隔为 4 周的清除期。
在第一个 8 周的治疗期间，符合条件的患者被随机分配接受每日 4 克鱼油或玉米油安慰剂；患者在下一个治疗期间接受替代治疗。
在 8 周的非治疗（安慰剂）期间，每天两次将玉米油安慰剂口服给予患者，每次服用两次，每次 1 克胶囊。
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安慰剂（玉米油），两个 1 克胶囊，每天服用两次，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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甘油三酯水平的变化
大体时间：8 周治疗或安慰剂期后
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8 周治疗或安慰剂期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Gidding, MD、Nemours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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