Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rybího oleje pro vysoké hladiny triglyceridů u dětí

13. října 2022 aktualizováno: Babu Balagopal

Léčba rybím olejem pro dyslipidemii spojenou s dětmi a dospívajícími

Vysoké hladiny triglyceridů jsou stále častěji rozpoznávány u dětí, zejména těch, které mají nadváhu. Neexistují žádné studie léčby vysokých triglyceridů u dětí a dospívajících. Rybí olej je atraktivní, protože je považován za bezpečný a účinný pro léčbu vysokých triglyceridů u dospělých a byl bezpečně používán pro jiné účely u dětí. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii přípravku Lovaza (jediný lék na předpis s omega-3 rybím olejem) u 44 dětí a dospívajících, aby studovali účinnost při snižování triglyceridů, bezpečnost a možné mechanismy příznivých účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (n = 42, věk 14 + 2 roky) s hypertriglyceridémií a LDL cholesterolem < 160 mg/dl byli zařazeni do randomizované dvojitě slepé zkřížené studie porovnávající 4 g rybího oleje denně s placebem. Interval léčby byl 8 týdnů se 4týdenním vymytím mezi dvěma intervaly léčby. Byly měřeny lipidový profil, distribuce a velikost lipoproteinových částic, glukóza, inzulín, vysoce citlivý C reaktivní protein (CRP), interleukin-6, fibrinogen, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a tvorba trombinu.

Pacienti byli hodnoceni v 6 časových bodech: Návštěva 1/výchozí stav (týden 0), Návštěva 2/randomizace (4. týden), Návštěva 3/po léčbě 1 (12. týden), Návštěva 4/po vymytí (16. týden), Návštěva 5 /po ošetření 2 (24. týden) a Návštěva 6/ukončit (28. týden) . Pacientům bylo doporučeno udržovat stabilní dietu a neměnit výchozí spotřebu ryb. Jedna účastnice po celou dobu studie užívala perorální antikoncepci. Jakékoli doplňky s rybím olejem byly ukončeny. Byly poskytnuty rady ohledně zdravé výživy srdce. Krevní tlak (v pravé paži vsedě s manžetou vhodné velikosti, odebíráno 3krát, použito poslední měření), výška a hmotnost byly měřeny na začátku studie, po prvním vymývacím období a na konci. Během každého léčebného ramene byl uskutečněn telefonický kontakt s účastníky za účelem posouzení stability stravy. Lipidový profil nalačno byl prováděn při každé návštěvě. Profil mastných kyselin červených krvinek a sekundární koncové body byly provedeny při všech návštěvách kromě výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku 10-17 let
  • Hladina triglyceridů nalačno >150 mg/dl a < 750 mg/dl měřená při 2 různých příležitostech.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a dodržovat doporučení dietního poradenství
  • Před jakýmkoli výzkumným postupem je třeba získat písemný souhlas rodičů a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení
  • Diabetes mellitus (zhoršená glukózová tolerance není vyloučena)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Nemoc jater
  • Alergie na ryby / měkkýše
  • Pacienti vyžadující chronické užívání aspirinu a nesteroidních protizánětlivých látek
  • Pacienti vyžadující přípravky snižující hladinu lipidů
  • Hladiny LDL-cholesterolu >160 mg/dl
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo během předchozích 30 dnů
  • Užívání alkoholu
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu této studie (potvrzeno těhotenským testem)
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost pacienta bezpečně se účastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ethylestery omega-3 kyselin (Lovaza)
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba, zkřížená studie sestávala ze dvou 8týdenních léčebných období, oddělených 4týdenním vymýváním. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď rybí olej 4 g denně, nebo placebo z kukuřičného oleje během prvních 8 týdnů léčby; pacienti dostávali alternativní léčbu během dalšího léčebného období. Společnost GlaxoSmithKline dodala studovaný lék a placebo. Studovaný lék, ethylestery omega-3-kyselin (Lovaza), byl podáván pacientům PO denně ve formě dvou 1g tobolek užívaných dvakrát denně během trvání jejich 8týdenního léčebného období. Studovaný lék obsahoval minimálně 1,5 g DHA (kyselina dokosahexaenová) a 1,86 g EPA (kyselina eikosapentaenová).
Lék: Ethylestery omega-3 kyselin
Ethylestery omega-3 kyseliny (Lovaza), dvě 1gramové tobolky užívané dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba, zkřížená studie sestávala ze dvou 8týdenních léčebných období, oddělených 4týdenním vymýváním. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď rybí olej 4 g denně, nebo placebo z kukuřičného oleje během prvních 8 týdnů léčby; pacienti dostávali alternativní léčbu během dalšího léčebného období. Placebo s kukuřičným olejem bylo podáváno pacientům PO denně jako dvě 1g kapsle užívané dvakrát denně po dobu 8týdenního období bez léčby (placebo).
Lék: Placebo
Placebo (kukuřičný olej), dvě 1gramové tobolky užívané dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: po 8 týdnech léčby nebo placeba
po 8 týdnech léčby nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Babu Balagopal

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Gidding, MD, Nemours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIDDING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethylestery omega-3 kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit