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Fischölstudie für hohe Triglyceridspiegel bei Kindern

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Babu Balagopal

Fischölbehandlung bei Dyslipidämie bei Kindern und Jugendlichen

Hohe Triglyceridwerte werden zunehmend bei Kindern festgestellt, insbesondere bei übergewichtigen. Es liegen keine Studien zur Behandlung hoher Triglyzeridwerte bei Kindern und Jugendlichen vor. Fischöl ist attraktiv, weil es als sicher und wirksam zur Behandlung von hohen Triglyceridwerten bei Erwachsenen gilt und für andere Zwecke bei Kindern sicher verwendet wurde. Die Forscher werden eine randomisierte Studie mit Lovaza (dem einzigen verschreibungspflichtigen Omega-3-Fischöl-Medikament) bei 44 Kindern und Jugendlichen durchführen, um die Wirksamkeit bei der Senkung der Triglyceride, die Sicherheit und mögliche Mechanismen vorteilhafter Wirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer (n = 42, Alter 14 + 2 Jahre) mit Hypertriglyceridämie und LDL-Cholesterin < 160 mg/dl wurden in eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie aufgenommen, in der 4 g Fischöl täglich mit Placebo verglichen wurden. Das Behandlungsintervall betrug 8 Wochen mit einer 4-wöchigen Auswaschung zwischen den beiden Behandlungsintervallen. Lipidprofil, Verteilung und Größe der Lipoproteinpartikel, Glukose, Insulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6, Fibrinogen, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und Thrombinerzeugung wurden gemessen.

Die Patienten wurden zu 6 Zeitpunkten evaluiert: Visite 1/Baseline (Woche 0), Visite 2/Randomisierung (Woche 4), Visite 3/nach Behandlung 1 (Woche 12), Visite 4/nach Auswaschung (Woche 16), Visite 5 /nach Behandlung 2 (Woche 24) und Besuch 6/Abschluss (Woche 28) . Den Patienten wurde geraten, eine stabile Ernährung beizubehalten und den Fischkonsum nicht zu verändern. Eine Teilnehmerin nahm während der gesamten Studie ein orales Kontrazeptivum ein. Alle Fischölergänzungen wurden eingestellt. Ratschläge zu einer herzgesunden Ernährung wurden gegeben. Blutdruck (rechter Arm sitzend mit Manschette geeigneter Größe, dreimal gemessen, letzte Messung verwendet), Größe und Gewicht wurden zu Beginn der Studie nach der ersten Auswaschphase und zum Abschluss gemessen. Während jedes Behandlungsarms wurde ein telefonischer Kontakt mit den Teilnehmern hergestellt, um die Ernährungsstabilität zu beurteilen. Bei jedem Besuch wurde ein Nüchtern-Lipidprofil erstellt. Das Fettsäureprofil der roten Blutkörperchen und die sekundären Endpunkte wurden bei allen Besuchen mit Ausnahme der Baseline durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 10-17 Jahren
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel > 150 mg/dl und < 750 mg/dl, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen und die Empfehlungen der Ernährungsberatung einzuhalten
  • Vor jeglichen Forschungsverfahren ist eine schriftliche Erlaubnis und Zustimmung der Eltern einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen
  • Diabetes mellitus (gestörte Glukosetoleranz ist kein Ausschluss)
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Leber erkrankung
  • Allergie gegen Fisch/Schalentiere
  • Patienten, die eine chronische Anwendung von Aspirin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln benötigen
  • Patienten, die Lipidsenker benötigen
  • LDL-Cholesterinspiegel >160 mg/dl
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Alkoholkonsum
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während dieser Studie schwanger zu werden (bestätigt durch Schwangerschaftstests)
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, sicher an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3-Säure-Ethylester (Lovaza)
Diese randomisierte, doppelblinde Placebo-Crossover-Studie bestand aus zwei 8-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt waren. Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten während der ersten 8-wöchigen Behandlungsphase entweder täglich 4 g Fischöl oder Maisöl-Placebo; Patienten erhielten die alternative Behandlung während des nächsten Behandlungszeitraums. GlaxoSmithKline lieferte das Studienmedikament und das Placebo. Das Studienmedikament Omega-3-Säure-Ethylester (Lovaza) wurde den Patienten während ihrer 8-wöchigen Behandlungsphase täglich oral als zwei 1-g-Kapseln verabreicht, die zweimal täglich eingenommen wurden. Das Studienmedikament enthielt mindestens 1,5 g DHA (Docosahexaensäure) und 1,86 g EPA (Eicosapentaensäure).
Arzneimittel: Omega-3-Säure-Ethylester
Omega-3-Säure-Ethylester (Lovaza), zwei 1-Gramm-Kapseln, die zweimal täglich für 8 Wochen eingenommen werden
Andere Namen:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese randomisierte, doppelblinde Placebo-Crossover-Studie bestand aus zwei 8-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt waren. Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten während der ersten 8-wöchigen Behandlungsphase entweder täglich 4 g Fischöl oder Maisöl-Placebo; Patienten erhielten die alternative Behandlung während des nächsten Behandlungszeitraums. Das Maisöl-Placebo wurde den Patienten täglich oral als zwei 1-g-Kapseln verabreicht, die zweimal täglich während der Dauer ihrer 8-wöchigen Nichtbehandlungsperiode (Placebo) eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Maisöl), zwei 1-Gramm-Kapseln, die 8 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung oder Placebo-Periode
nach 8-wöchiger Behandlung oder Placebo-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babu Balagopal

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Gidding, MD, Nemours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIDDING

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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