Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj-tanulmány a gyermekek magas trigliceridszintjére

2022. október 13. frissítette: Babu Balagopal

Halolajos kezelés gyerekekkel és serdülőkkel összefüggő diszlipidémia kezelésére

A magas trigliceridszintet egyre gyakrabban ismerik fel gyermekeknél, különösen a túlsúlyosaknál. Nincsenek tanulmányok a magas trigliceridszint kezelésére gyermekeknél és serdülőknél. A halolaj azért vonzó, mert biztonságosnak és hatékonynak tartják a magas trigliceridszint kezelésére felnőtteknél, és biztonságosan használták más célokra gyermekeknél. A kutatók randomizált vizsgálatot fognak végezni a Lovazával (az egyetlen vényköteles omega-3 halolajat tartalmazó gyógyszerrel) 44 gyermeken és serdülőn, hogy tanulmányozzák a trigliceridszint csökkentésében való hatékonyságot, a biztonságosságot és a jótékony hatások lehetséges mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertrigliceridémiában és 160 mg/dl-nél kisebb LDL-koleszterinnel rendelkező résztvevőket (n = 42, életkor 14 + 2 év) egy randomizált kettős vak keresztezési vizsgálatba vonták be, amelyben napi 4 g halolajat hasonlítottak össze placebóval. A kezelési intervallum 8 hét volt, 4 hetes kimosással a két kezelési intervallum között. Mértük a lipidprofilt, a lipoprotein részecskék eloszlását és méretét, a glükózt, az inzulint, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (CRP), az interleukin-6-ot, a fibrinogént, a plazminogén aktivátor inhibitor-1-et (PAI-1), valamint a trombin képződését.

A betegek értékelése 6 időpontban történt: 1. vizit/alapvonal (0. hét), 2. vizit/randomizálás (4. hét), 3. vizit/kezelés után 1 (12. hét), 4. vizit/mosás után (16. hét), 5. vizit /2. kezelés (24. hét) és 6. látogatás után/zárás (28. hét) . A betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsák fenn a stabil étrendet, és ne változtassák meg a kiindulási halfogyasztást. Az egyik résztvevő orális fogamzásgátlót szedett a vizsgálat során. Minden halolaj-kiegészítőt leállítottak. Tanácsot adtak a szív egészséges táplálkozására vonatkozóan. A vérnyomást (jobb kar megfelelő méretű mandzsettával ülve, 3-szor vettük, utoljára használtuk), a magasságot és a súlyt a vizsgálat elején, az első kimosási periódus után, és a zárás után mértük. A résztvevők telefonos kapcsolatot létesítettek minden kezelési kar során, hogy felmérjék az étrend stabilitását. Az éhgyomri lipidprofilt minden látogatáskor elvégeztük. A vörösvértest-zsírsav-profilt és a másodlagos végpontokat minden vizit alkalmával elvégezték, kivéve az alapvonalat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferon University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-17 éves férfi vagy női betegek
  • Éhgyomri trigliceridszint >150 mg/dl és < 750 mg/dl, 2 külön alkalommal mérve.
  • Képes a vizsgálati eljárások követésére és az étrendi tanácsadási ajánlások betartására
  • Minden kutatási eljárás előtt írásbeli szülői engedélyt és hozzájárulást kell beszerezni

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavarok
  • Diabetes mellitus (a csökkent glükóztolerancia nem kizárt)
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Májbetegség
  • Allergia halakra/kagylókra
  • Aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus szedését igénylő betegek
  • Lipidcsökkentő szereket igénylő betegek
  • LDL-koleszterin szint >160 mg/dl
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy az előző 30 napon belül
  • Alkoholfogyasztás
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során (terhességi teszt igazolja)
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a páciens azon képességét, hogy biztonságosan részt vegyen ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Omega-3-sav-etil-észterek (Lovaza)
Ez a randomizált, kettős vak, placebo, keresztezett vizsgálat két 8 hetes kezelési periódusból állt, amelyeket 4 hetes kimosódás választott el. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az első 8 hetes kezelési periódusban napi 4 g halolajat vagy kukoricaolajos placebót kapjanak; a betegek alternatív kezelésben részesültek a következő kezelési időszakban. A GlaxoSmithKline szállította a vizsgálati gyógyszert és a placebót. A vizsgálati gyógyszert, az Omega-3-sav-etil-észtereket (Lovaza) a betegek PO naponta két, 1 g-os kapszula formájában kapták naponta kétszer a 8 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgált gyógyszer minimálisan 1,5 g DHA-t (dokozahexaénsavat) és 1,86 g EPA-t (eikozapentaénsavat) tartalmazott.
Drog: Omega-3-sav-etil-észterek
Omega-3-sav etil-észterek (Lovaza), két 1 grammos kapszula naponta kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez a randomizált, kettős vak, placebo, keresztezett vizsgálat két 8 hetes kezelési periódusból állt, amelyeket 4 hetes kimosódás választott el. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az első 8 hetes kezelési periódusban napi 4 g halolajat vagy kukoricaolajos placebót kapjanak; a betegek alternatív kezelésben részesültek a következő kezelési időszakban. A kukoricaolaj placebót a betegek PO naponta két, 1 g-os kapszula formájában kapták naponta kétszer a 8 hetes kezelés nélküli (placebo) időszak alatt.
Drog: Placebo
Placebo (kukoricaolaj), két 1 grammos kapszula naponta kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Kukoricaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A trigliceridszint változása
Időkeret: 8 hetes kezelés vagy placebo időszak után
8 hetes kezelés vagy placebo időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Babu Balagopal

Együttműködők

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Gidding, MD, Nemours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIDDING

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel