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Étude sur l'huile de poisson pour les niveaux élevés de triglycérides chez les enfants

13 octobre 2022 mis à jour par: Babu Balagopal

Traitement à l'huile de poisson pour la dyslipidémie associée aux enfants et aux adolescents

Des niveaux élevés de triglycérides sont de plus en plus reconnus chez les enfants, en particulier ceux qui sont en surpoids. Il n'y a pas d'études sur le traitement des taux élevés de triglycérides chez les enfants et les adolescents. L'huile de poisson est attrayante parce qu'elle est considérée comme sûre et efficace pour traiter les triglycérides élevés chez les adultes et a été utilisée en toute sécurité à d'autres fins chez les enfants. Les chercheurs mèneront une étude randomisée de Lovaza (le seul médicament d'huile de poisson oméga-3 sur ordonnance) chez 44 enfants et adolescents pour étudier l'efficacité de la réduction des triglycérides, la sécurité et les mécanismes possibles des effets bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants (n = 42, âgés de 14 ans + 2 ans) atteints d'hypertriglycéridémie et de cholestérol LDL < 160 mg/dl ont été recrutés dans un essai croisé randomisé en double aveugle comparant 4 g d'huile de poisson par jour à un placebo. L'intervalle de traitement était de 8 semaines avec un lavage de 4 semaines, entre les deux intervalles de traitement. Le profil lipidique, la distribution et la taille des particules de lipoprotéines, le glucose, l'insuline, la protéine C réactive à haute sensibilité (CRP), l'interleukine-6, le fibrinogène, l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) et la génération de thrombine ont été mesurés.

Les patients ont été évalués à 6 points dans le temps : visite 1/inclusion (semaine 0), visite 2/randomisation (semaine 4), visite 3/après traitement 1 (semaine 12), visite 4/après lavage (semaine 16), visite 5 /après traitement 2 (semaine 24) et Visite 6/fermeture (semaine 28) . Il a été conseillé aux patients de maintenir un régime alimentaire stable et de ne pas modifier leur consommation de poisson de base. Un participant a pris un contraceptif oral tout au long de l'essai. Tous les suppléments d'huile de poisson ont été interrompus. Des conseils sur une alimentation saine pour le cœur ont été fournis. La pression artérielle (bras droit assis avec un brassard de taille appropriée, prise 3 fois, dernière mesure utilisée), la taille et le poids ont été mesurés au début de l'étude, après la première période de sevrage et à la fin. Le contact téléphonique des participants a été établi au cours de chaque bras de traitement pour évaluer la stabilité du régime alimentaire. Un profil lipidique à jeun a été réalisé à chaque visite. Le profil des acides gras érythrocytaires et les critères d'évaluation secondaires ont été réalisés à toutes les visites sauf au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 10 à 17 ans
  • Taux de triglycérides à jeun > 150 mg/dl et < 750 mg/dl mesurés à 2 occasions distinctes.
  • Capacité à suivre les procédures de l'étude et à adhérer aux recommandations des conseils diététiques
  • L'autorisation écrite et l'assentiment des parents sont obtenus avant toute procédure de recherche

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques
  • Diabète sucré (l'intolérance au glucose n'est pas une exclusion)
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Maladie du foie
  • Allergie aux poissons/crustacés
  • Patients nécessitant une utilisation chronique d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Patients nécessitant des agents hypolipémiants
  • Taux de cholestérol LDL> 160 mg / dl
  • Participation actuelle à une autre étude clinique ou dans les 30 jours précédents
  • Consommation d'alcool
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de cet essai (confirmé par un test de grossesse)
  • Toute condition médicale importante qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à participer en toute sécurité à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Esters éthyliques d'acides oméga-3 (Lovaza)
Cet essai randomisé, en double aveugle, contre placebo et croisé consistait en deux périodes de traitement de 8 semaines, séparées par un sevrage de 4 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit de l'huile de poisson 4 g par jour, soit un placebo d'huile de maïs au cours de la première période de traitement de 8 semaines ; les patients ont reçu le traitement alternatif au cours de la période de traitement suivante. GlaxoSmithKline a fourni le médicament à l'étude et le placebo. Le médicament à l'étude, les esters éthyliques d'acides oméga-3 (Lovaza), a été administré aux patients PO quotidiennement sous forme de deux capsules de 1 g prises deux fois par jour pendant la durée de leur période de traitement de 8 semaines. Le médicament à l'étude contenait au minimum 1,5 g de DHA (acide docosahexaénoïque) et 1,86 g d'EPA (acide eicosapentaénoïque).
Médicament: Esters éthyliques d'acides oméga-3
Esters éthyliques d'acides oméga-3 (Lovaza), deux gélules de 1 gramme prises deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cet essai randomisé, en double aveugle, contre placebo et croisé consistait en deux périodes de traitement de 8 semaines, séparées par un sevrage de 4 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit de l'huile de poisson 4 g par jour, soit un placebo d'huile de maïs au cours de la première période de traitement de 8 semaines ; les patients ont reçu le traitement alternatif au cours de la période de traitement suivante. Le placebo d'huile de maïs a été administré quotidiennement aux patients PO sous forme de deux gélules de 1 g prises deux fois par jour pendant la durée de leur période de non-traitement de 8 semaines (placebo).
Médicament: Placebo
Placebo (huile de maïs), deux gélules de 1 gramme prises deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • L'huile de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du niveau de triglycérides
Délai: après 8 semaines de traitement ou période placebo
après 8 semaines de traitement ou période placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Babu Balagopal

Collaborateurs

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Gidding, MD, Nemours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIDDING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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