Fiskoljestudie för höga triglyceridnivåer hos barn
Fiskolja behandling för dyslipidemi associerad med barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare (n = 42, ålder 14 + 2 år) med hypertriglyceridemi och LDL-kolesterol < 160 mg/dl inkluderades i en randomiserad dubbelblind cross-over-studie som jämförde 4 g fiskolja dagligen med placebo. Behandlingsintervallet var 8 veckor med 4 veckors tvättning mellan de två behandlingsintervallen. Lipidprofil, lipoproteinpartikelfördelning och storlek, glukos, insulin, högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6, fibrinogen, plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och trombingenerering mättes.
Patienterna utvärderades vid 6 tidpunkter: besök 1/baslinje (vecka 0), besök 2/randomisering (vecka 4), besök 3/efter behandling 1 (vecka 12), besök 4/efter tvättning (vecka 16), besök 5 /efter behandling 2 (vecka 24) och Besök 6/stäng ut (vecka 28) . Patienterna rekommenderades att upprätthålla en stabil kost och inte ändra utgångsvärdet för fiskkonsumtionen. En deltagare tog ett oralt preventivmedel under hela försöket. Eventuella fiskoljetillskott avbröts. Råd om en hjärthälsosam kost gavs. Blodtrycket (höger arm sitter med lämplig storlek på manschett, taget 3 gånger, sista mätningen användes), längd och vikt mättes i början av studien, efter den första tvättningsperioden, och stängdes. Deltagartelefonkontakt togs under varje behandlingsarm för att bedöma koststabilitet. Fastande lipidprofil utfördes vid varje besök. Röda blodkroppars fettsyraprofil och sekundära effektmått utfördes vid alla besök utom baseline.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferon University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 10-17 år gamla
- Fastande triglyceridnivå >150 mg/dl och < 750 mg/dl uppmätt vid 2 separata tillfällen.
- Förmåga att följa studieprocedurerna och följa kostrådgivningsrekommendationerna
- Skriftligt tillstånd från föräldrar och samtycke erhålls före eventuella forskningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar
- Diabetes mellitus (försämrad glukostolerans är inte ett undantag)
- Okontrollerad hypotyreos
- Leversjukdom
- Allergi mot fisk/skaldjur
- Patienter som kräver kronisk användning av aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska medel
- Patienter som behöver lipidsänkande medel
- LDL-kolesterolnivåer >160 mg/dl
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller inom de föregående 30 dagarna
- Alkoholanvändning
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under loppet av denna studie (bekräftat av graviditetstest)
- Varje betydande medicinskt tillstånd som utredaren tror skulle störa patientens förmåga att säkert delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omega-3-syra etylestrar (Lovaza)
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebo, crossover-studie bestod av två 8-veckors behandlingsperioder, åtskilda av en 4-veckors tvättning.
Kvalificerade patienter randomiserades till att få antingen fiskolja 4 g dagligen eller majsolja placebo under den första 8-veckors behandlingsperioden; patienter fick den alternativa behandlingen under nästa behandlingsperiod.
GlaxoSmithKline levererade studieläkemedlet och placebo.
Studieläkemedlet, Omega-3-syraetylestrar (Lovaza) gavs till patienter PO dagligen som två, 1 g kapslar intagna två gånger dagligen under deras 8-veckors behandlingsperiod.
Studieläkemedlet innehöll minst 1,5 g DHA (dokosahexaensyra) och 1,86 g EPA (eikosapentaensyra).
|
Omega-3-syra etylestrar (Lovaza), två 1-grams kapslar intagna två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebo, crossover-studie bestod av två 8-veckors behandlingsperioder, åtskilda av en 4-veckors tvättning.
Kvalificerade patienter randomiserades till att få antingen fiskolja 4 g dagligen eller majsolja placebo under den första 8-veckors behandlingsperioden; patienter fick den alternativa behandlingen under nästa behandlingsperiod.
Majsoljeplacebo gavs till patienter PO dagligen som två, 1 g kapslar som togs två gånger dagligen under varaktigheten av deras 8-veckors icke-behandlingsperiod (placebo).
|
Placebo (majsolja), två 1-grams kapslar intagna två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i triglyceridnivå
Tidsram: efter 8 veckors behandling eller placeboperiod
|
efter 8 veckors behandling eller placeboperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Gidding, MD, Nemours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIDDING
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .