Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeoljestudie for høye triglyseridnivåer hos barn

13. oktober 2022 oppdatert av: Babu Balagopal

Fiskeoljebehandling for dyslipidemi assosiert med barn og ungdom

Høye triglyseridnivåer blir stadig mer anerkjent hos barn, spesielt de som er overvektige. Det er ingen studier av behandling av høye triglyserider hos barn og ungdom. Fiskeolje er attraktivt fordi det anses som trygt og effektivt for behandling av høye triglyserider hos voksne og har blitt brukt trygt til andre formål hos barn. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie av Lovaza (den eneste reseptbelagte omega-3 fiskeolje-medisinen) hos 44 barn og ungdom for å studere effekten av å senke triglyserider, sikkerhet og mulige mekanismer for gunstige effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere (n = 42, alder 14 + 2 år) med hypertriglyseridemi og LDL-kolesterol < 160 mg/dl ble registrert i en randomisert dobbeltblind cross-over-studie som sammenlignet 4 g fiskeolje daglig med placebo. Behandlingsintervallet var 8 uker med 4 ukers utvasking, mellom de to behandlingsintervallene. Lipidprofil, lipoproteinpartikkelfordeling og størrelse, glukose, insulin, høysensitiv C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6, fibrinogen, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) og trombingenerering ble målt.

Pasientene ble evaluert ved 6 tidspunkter: besøk 1/baseline (uke 0), besøk 2/randomisering (uke 4), besøk 3/etter behandling 1 (uke 12), besøk 4/etter utvasking (uke 16), besøk 5 /etter behandling 2 (uke 24) og Besøk 6/avslutt (uke 28) . Pasientene ble rådet til å opprettholde et stabilt kosthold og ikke endre baseline fiskekonsum. En deltaker tok et oralt prevensjonsmiddel gjennom hele forsøket. Eventuelle fiskeoljetilskudd ble avviklet. Det ble gitt råd om et hjertesunt kosthold. Blodtrykk (høyre arm sittende med passende størrelse mansjett, tatt 3 ganger, siste måling brukt), høyde og vekt ble målt i begynnelsen av studien, etter den første utvaskingsperioden, og lukket ut. Deltakertelefonkontakt ble tatt under hver behandlingsarm for å vurdere diettstabilitet. Fastende lipidprofil ble utført ved hvert besøk. Røde blodlegemers fettsyreprofil og sekundære endepunkter ble utført ved alle besøk unntatt baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 10-17 år gamle
  • Fastende triglyseridnivå >150 mg/dl og < 750 mg/dl målt ved 2 separate anledninger.
  • Evne til å følge studieprosedyrene og følge anbefalingene for kostholdsveiledning
  • Skriftlig tillatelse fra foreldre og samtykke innhentes før eventuelle forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Diabetes mellitus (nedsatt glukosetoleranse er ikke en ekskludering)
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Leversykdom
  • Allergi mot fisk/skalldyr
  • Pasienter som trenger kronisk bruk av aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Pasienter som trenger lipidsenkende midler
  • LDL-kolesterolnivåer >160 mg/dl
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller innen de foregående 30 dagene
  • Alkoholbruk
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studien (bekreftet av graviditetstesting)
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre pasientens evne til trygt å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omega-3-syre etylestere (Lovaza)
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo, crossover-studien besto av to 8-ukers behandlingsperioder, atskilt av en 4-ukers utvasking. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten fiskeolje 4 g daglig eller maisolje placebo i løpet av den første 8-ukers behandlingsperioden; pasientene fikk den alternative behandlingen i løpet av neste behandlingsperiode. GlaxoSmithKline leverte studiemedisinen og placeboen. Studiemedisinen, Omega-3-syreetylestere (Lovaza) ble gitt til pasienter PO daglig som to, 1 g kapsler tatt to ganger daglig i løpet av deres 8-ukers behandlingsperiode. Studiemedisinen inneholdt minimalt 1,5 g DHA (dokosaheksaensyre) og 1,86 g EPA (eikosapentaensyre).
Legemiddel: Omega-3-syre etylestere
Omega-3-syre etylestere (Lovaza), to 1-grams kapsler tatt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo, crossover-studien besto av to 8-ukers behandlingsperioder, atskilt av en 4-ukers utvasking. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten fiskeolje 4 g daglig eller maisolje placebo i løpet av den første 8-ukers behandlingsperioden; pasientene fikk den alternative behandlingen i løpet av neste behandlingsperiode. Maisolje-placebo ble gitt til pasienter PO daglig som to, 1 g kapsler tatt to ganger daglig i løpet av varigheten av deres 8-ukers ikke-behandlingsperiode (placebo).
Legemiddel: Placebo
Placebo (maisolje), to 1-grams kapsler tatt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Maisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: etter 8 ukers behandling eller placeboperiode
etter 8 ukers behandling eller placeboperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Babu Balagopal

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Gidding, MD, Nemours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIDDING

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertriglyseridemi

Kliniske studier på Omega-3-syre etylestere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere