Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolieundersøgelse for høje triglyceridniveauer hos børn

13. oktober 2022 opdateret af: Babu Balagopal

Fiskeoliebehandling for dyslipidæmi forbundet med børn og unge

Høje triglyceridniveauer anerkendes i stigende grad hos børn, især dem, der er overvægtige. Der er ingen undersøgelser af behandling af høje triglycerider hos børn og unge. Fiskeolie er attraktiv, fordi den anses for sikker og effektiv til behandling af høje triglycerider hos voksne og er blevet brugt sikkert til andre formål hos børn. Forskerne vil udføre en randomiseret undersøgelse af Lovaza (den eneste receptpligtige omega-3 fiskeoliemedicin) hos 44 børn og unge for at undersøge effektiviteten til at sænke triglycerider, sikkerhed og mulige mekanismer for gavnlige virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (n = 42, alder 14 + 2 år) med hypertriglyceridæmi og LDL-kolesterol < 160 mg/dl blev inkluderet i et randomiseret dobbeltblindt cross-over forsøg, der sammenlignede 4 g fiskeolie dagligt med placebo. Behandlingsintervallet var 8 uger med 4 ugers udvaskning mellem de to behandlingsintervaller. Lipidprofil, lipoproteinpartikelfordeling og størrelse, glucose, insulin, højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6, fibrinogen, plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) og thrombindannelse blev målt.

Patienterne blev evalueret på 6 tidspunkter: Besøg 1/baseline (uge 0), besøg 2/randomisering (uge 4), besøg 3/efter behandling 1 (uge 12), besøg 4/efter udvaskning (uge 16), besøg 5 /efter behandling 2 (uge 24) og Besøg 6/lukke ud (uge 28) . Patienterne blev rådet til at opretholde en stabil diæt og ikke ændre baseline-fiskeforbruget. En deltager tog et oralt præventionsmiddel under hele forsøget. Eventuelle fiskeolietilskud blev afbrudt. Der blev givet råd om hjertesund kost. Blodtryk (højre arm sidder med passende størrelse manchet, taget 3 gange, sidste måling brugt), højde og vægt blev målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter den første udvaskningsperiode og lukket ud. Deltagerens telefonkontakt blev taget under hver behandlingsarm for at vurdere koststabilitet. Fastende lipidprofil blev udført ved hvert besøg. Røde blodlegemers fedtsyreprofil og sekundære endepunkter blev udført ved alle besøg undtagen baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 10-17 år
  • Fastende triglyceridniveau >150 mg/dl og < 750 mg/dl målt ved 2 separate lejligheder.
  • Evne til at følge undersøgelsesprocedurerne og overholde kostrådgivningens anbefalinger
  • Skriftlig forældretilladelse og samtykke indhentes forud for eventuelle forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Diabetes mellitus (forringet glukosetolerance er ikke en udelukkelse)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Lever sygdom
  • Allergi over for fisk/skaldyr
  • Patienter, der kræver kronisk brug af aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Patienter, der har behov for lipidsænkende midler
  • LDL-kolesterolniveauer >160 mg/dl
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller inden for de foregående 30 dage
  • Brug af alkohol
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af dette forsøg (bekræftet ved graviditetstest)
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre patientens mulighed for sikkert at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega-3-syre ethylestere (Lovaza)
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo, crossover-forsøg bestod af to 8-ugers behandlingsperioder, adskilt af en 4-ugers udvaskning. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten fiskeolie 4 g dagligt eller majsolie placebo i løbet af den første 8-ugers behandlingsperiode; patienter fik den alternative behandling i den næste behandlingsperiode. GlaxoSmithKline leverede studielægemidlet og placeboet. Studielægemidlet, Omega-3-syreethylestere (Lovaza) blev givet til patienter PO dagligt som to, 1 g kapsler taget to gange dagligt i løbet af deres 8-ugers behandlingsperiode. Studielægemidlet indeholdt minimalt 1,5 g DHA (docosahexaensyre) og 1,86 g EPA (eicosapentaensyre).
Medicin: Omega-3-syre ethylestere
Omega-3-syre ethylestere (Lovaza), to 1-grams kapsler taget to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo, crossover-forsøg bestod af to 8-ugers behandlingsperioder, adskilt af en 4-ugers udvaskning. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten fiskeolie 4 g dagligt eller majsolie placebo i løbet af den første 8-ugers behandlingsperiode; patienter fik den alternative behandling i den næste behandlingsperiode. Majsolien placebo blev givet til patienter PO dagligt som to, 1 g kapsler taget to gange dagligt i løbet af deres 8-ugers ikke-behandlingsperiode (placebo).
Medicin: Placebo
Placebo (majsolie), to 1-grams kapsler taget to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Majsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: efter 8 ugers behandling eller placeboperiode
efter 8 ugers behandling eller placeboperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babu Balagopal

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Gidding, MD, Nemours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (SKØN)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIDDING

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3-syre ethylestere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner