Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oleju z ryb pod kątem wysokiego poziomu trójglicerydów u dzieci

13 października 2022 zaktualizowane przez: Babu Balagopal

Leczenie oleju z ryb w przypadku dyslipidemii związanej z dziećmi i młodzieżą

Wysoki poziom trójglicerydów jest coraz częściej rozpoznawany u dzieci, zwłaszcza tych z nadwagą. Nie ma badań dotyczących leczenia wysokiego stężenia triglicerydów u dzieci i młodzieży. Olej z ryb jest atrakcyjny, ponieważ jest uważany za bezpieczny i skuteczny w leczeniu wysokiego poziomu trójglicerydów u dorosłych i był bezpiecznie stosowany do innych celów u dzieci. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie Lovazy (jedynego leku na receptę zawierającego olej z ryb omega-3) na 44 dzieciach i nastolatkach w celu zbadania skuteczności obniżania poziomu trójglicerydów, bezpieczeństwa i możliwych mechanizmów korzystnych efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy (n = 42, wiek 14 + 2 lata) z hipertriglicerydemią i cholesterolem LDL < 160 mg/dl zostali włączeni do randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego porównującego 4 g oleju rybiego dziennie z placebo. Przerwa w leczeniu wynosiła 8 tygodni z 4-tygodniowym wymywaniem, pomiędzy dwoma przerwami w leczeniu. Mierzono profil lipidowy, rozkład i wielkość cząsteczek lipoprotein, glukozę, insulinę, wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP), interleukinę-6, fibrynogen, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) i wytwarzanie trombiny.

Pacjentów oceniano w 6 punktach czasowych: Wizyta 1/początkowa (tydzień 0), Wizyta 2/randomizacja (tydzień 4), Wizyta 3/po leczeniu 1 (tydzień 12), Wizyta 4/po wypłukaniu (tydzień 16), Wizyta 5 /po zabiegu 2 (tydzień 24) i Wizyta 6/zamknięcie (tydzień 28) . Pacjentom zalecono utrzymanie stabilnej diety i niezmienianie wyjściowego spożycia ryb . Jedna uczestniczka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny przez cały okres badania. Wszelkie suplementy oleju rybnego zostały przerwane. Udzielono porad dotyczących diety zdrowej dla serca. Ciśnienie krwi (prawe ramię siedzące z mankietem o odpowiednim rozmiarze, pobrane 3 razy, ostatni pomiar), wzrost i wagę mierzono na początku badania, po pierwszym okresie wypłukiwania i po zakończeniu. Podczas każdego ramienia leczenia nawiązywano kontakt telefoniczny z uczestnikiem w celu oceny stabilności diety. Podczas każdej wizyty wykonywano profil lipidowy na czczo. Profil kwasów tłuszczowych krwinek czerwonych i drugorzędowe punkty końcowe wykonywano podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem wizyty początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 10-17 lat
  • Stężenie triglicerydów na czczo >150 mg/dl i <750 mg/dl mierzone przy 2 różnych okazjach.
  • Umiejętność przestrzegania procedur badania i stosowania się do zaleceń poradnictwa dietetycznego
  • Pisemna zgoda rodziców i zgoda są uzyskiwane przed wszelkimi procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • Cukrzyca (upośledzona tolerancja glukozy nie jest wykluczona)
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba wątroby
  • Alergia na ryby/skorupiaki
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Pacjenci wymagający leków obniżających stężenie lipidów
  • Poziom cholesterolu LDL >160 mg/dl
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Używanie alkoholu
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie tego badania (potwierdzone testem ciążowym)
  • Wszelkie istotne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza)
Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba placebo składała się z dwóch 8-tygodniowych okresów leczenia, oddzielonych 4-tygodniowym okresem wymywania. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 g oleju rybiego dziennie lub placebo z oleju kukurydzianego podczas pierwszego 8-tygodniowego okresu leczenia; pacjentów otrzymało alternatywne leczenie podczas następnego okresu leczenia. Firma GlaxoSmithKline dostarczyła badany lek i placebo. Badany lek, estry etylowe kwasów Omega-3 (Lovaza) podawano pacjentom doustnie codziennie w postaci dwóch 1-gramowych kapsułek przyjmowanych dwa razy dziennie podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Badany lek zawierał minimalnie 1,5 g DHA (kwas dokozaheksaenowy) i 1,86 g EPA (kwas eikozapentaenowy).
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3
Estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza), dwie 1-gramowe kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba placebo składała się z dwóch 8-tygodniowych okresów leczenia, oddzielonych 4-tygodniowym okresem wymywania. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 g oleju rybiego dziennie lub placebo z oleju kukurydzianego podczas pierwszego 8-tygodniowego okresu leczenia; pacjentów otrzymało alternatywne leczenie podczas następnego okresu leczenia. Placebo z oleju kukurydzianego podawano pacjentom doustnie codziennie w postaci dwóch 1 g kapsułek przyjmowanych dwa razy dziennie podczas 8-tygodniowego okresu bez leczenia (placebo).
Lek: Placebo
Placebo (olej kukurydziany), dwie 1-gramowe kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia lub okresie placebo
po 8 tygodniach leczenia lub okresie placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babu Balagopal

Współpracownicy

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Gidding, MD, Nemours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIDDING

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estry etylowe kwasów omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj