어린이의 높은 트리글리세리드 수치에 대한 피쉬 오일 연구
어린이 및 청소년과 관련된 이상지질혈증에 대한 피쉬 오일 치료
연구 개요
상세 설명
고중성지방혈증 및 LDL 콜레스테롤 < 160mg/dl인 참가자(n = 42, 14세 + 2세)는 매일 4g의 어유와 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 교차 시험에 등록되었습니다. 치료 간격은 8주였으며 두 치료 간격 사이에는 4주 세척이 있었습니다. 지질 프로필, 지단백질 입자 분포 및 크기, 포도당, 인슐린, 고감도 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6, 피브리노겐, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1) 및 트롬빈 생성을 측정했습니다.
환자는 6개의 시점에서 평가되었습니다: 방문 1/기준선(0주), 방문 2/무작위화(4주), 방문 3/치료 1 후(12주), 방문 4/휴약 후(16주), 방문 5 /치료 2 후(24주) 및 방문 6/종료(28주) . 환자들에게 안정적인 식단을 유지하고 기본 어류 섭취량을 변경하지 말라고 조언했습니다. 한 참가자는 시험 내내 경구 피임약을 복용했습니다. 모든 어유 보충제는 중단되었습니다. 심장 건강식에 대한 조언이 제공되었습니다. 혈압(적절한 크기의 커프가 있는 오른쪽 팔에 앉아 3회 측정, 마지막 측정 사용), 키 및 체중은 연구 시작 시, 첫 번째 세척 기간 후 및 종료 시점에 측정되었습니다. 식이 안정성을 평가하기 위해 각 치료 기간 동안 참가자에게 전화 연락이 이루어졌습니다. 방문할 때마다 공복 지질 프로필을 수행했습니다. 기준선을 제외한 모든 방문에서 적혈구 지방산 프로필 및 이차 종료점을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferon University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-17세의 남성 또는 여성 환자
- 공복 중 트리글리세리드 수치 >150 mg/dl 및 < 750 mg/dl이 2번의 개별적인 경우에 측정되었습니다.
- 연구 절차를 따르고 다이어트 상담 권장 사항을 준수하는 능력
- 연구 절차에 앞서 서면 부모 허가 및 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 출혈 장애
- 당뇨병(내당능 장애는 제외되지 않음)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 간 질환
- 생선/갑각류 알레르기
- 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제의 만성적 사용이 필요한 환자
- 지질강하제가 필요한 환자
- LDL-콜레스테롤 수치 >160 mg/dl
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 30일 이내
- 알코올 사용
- 현재 임신 중이거나 이 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람(임신 테스트로 확인)
- 연구자가 본 시험에 안전하게 참여하는 환자의 능력을 방해할 것으로 생각되는 모든 중대한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오메가-3산 에틸 에스테르(Lovaza)
이 무작위, 이중 맹검, 위약, 교차 시험은 4주의 휴약기로 구분된 2개의 8주 치료 기간으로 구성되었습니다.
적격 환자는 처음 8주의 치료 기간 동안 매일 어유 4g 또는 옥수수 기름 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 환자는 다음 치료 기간 동안 대체 치료를 받았습니다.
GlaxoSmithKline은 연구 약물과 위약을 공급했습니다.
연구 약물인 Omega-3-acid ethyl esters(Lovaza)는 8주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 복용하는 1g 캡슐 2개로 환자에게 매일 PO를 제공했습니다.
연구 약물은 최소 1.5g DHA(도코사헥사엔산) 및 1.86g EPA(에이코사펜타엔산)를 함유했습니다.
|
Omega-3-acid ethyl esters(Lovaza), 1g 캡슐 2개를 8주 동안 매일 두 번 복용
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 위약, 교차 시험은 4주의 휴약기로 구분된 2개의 8주 치료 기간으로 구성되었습니다.
적격 환자는 처음 8주의 치료 기간 동안 매일 어유 4g 또는 옥수수 기름 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 환자는 다음 치료 기간 동안 대체 치료를 받았습니다.
옥수수 기름 위약은 8주의 비치료(위약) 기간 동안 하루에 두 번 복용하는 1g 캡슐 2개로 PO 매일 환자에게 제공되었습니다.
|
위약(옥수수유), 1g 캡슐 2개를 8주 동안 매일 두 번 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 8주 치료 또는 위약 기간 후
|
8주 치료 또는 위약 기간 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Gidding, MD, Nemours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가-3-산 에틸 에스테르에 대한 임상 시험
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
University of Eastern Piedmont모병