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Estudo de óleo de peixe para altos níveis de triglicerídeos em crianças

13 de outubro de 2022 atualizado por: Babu Balagopal

Tratamento com óleo de peixe para dislipidemia associada a crianças e adolescentes

Níveis elevados de triglicerídeos são cada vez mais reconhecidos em crianças, principalmente aquelas com excesso de peso. Não há estudos de tratamento de triglicerídeos elevados em crianças e adolescentes. O óleo de peixe é atraente porque é considerado seguro e eficaz no tratamento de triglicerídeos altos em adultos e tem sido usado com segurança para outros fins em crianças. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de Lovaza (o único medicamento de prescrição de óleo de peixe ômega-3) em 44 crianças e adolescentes para estudar a eficácia na redução de triglicerídeos, segurança e possíveis mecanismos de efeitos benéficos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes (n = 42, idade 14 + 2 anos) com hipertrigliceridemia e colesterol LDL < 160 mg/dl foram inscritos em um estudo randomizado duplo-cego cruzado comparando 4 g de óleo de peixe por dia com placebo. O intervalo de tratamento foi de 8 semanas com uma lavagem de 4 semanas, entre os dois intervalos de tratamento. Perfil lipídico, distribuição e tamanho das partículas de lipoproteínas, glicose, insulina, proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade, interleucina-6, fibrinogênio, inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) e geração de trombina foram medidos.

Os pacientes foram avaliados em 6 pontos de tempo: Visita 1/baseline (semana 0), Visita 2/randomização (semana 4), Visita 3/após o tratamento 1 (semana 12), Visita 4/após a lavagem (semana 16), Visita 5 /após o tratamento 2 (semana 24) e Visita 6/encerramento (semana 28). Os pacientes foram aconselhados a manter uma dieta estável e não alterar o consumo inicial de peixe. Uma participante tomou um anticoncepcional oral durante o estudo. Todos os suplementos de óleo de peixe foram descontinuados. Aconselhamento sobre uma dieta saudável para o coração foi fornecido. A pressão arterial (braço direito sentado com manguito de tamanho apropriado, tomada 3 vezes, última medição usada), altura e peso foram medidos no início do estudo, após o primeiro período de lavagem e encerramento. O contato telefônico do participante foi feito durante cada braço de tratamento para avaliar a estabilidade da dieta. O perfil lipídico em jejum foi realizado em todas as visitas. O perfil de ácidos graxos dos glóbulos vermelhos e os desfechos secundários foram realizados em todas as visitas, exceto no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 10 e 17 anos
  • Nível de triglicerídeos em jejum >150 mg/dl e < 750 mg/dl medido em 2 ocasiões separadas.
  • Capacidade de seguir os procedimentos do estudo e aderir às recomendações de aconselhamento dietético
  • A permissão e consentimento por escrito dos pais são obtidos antes de qualquer procedimento de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos
  • Diabetes mellitus (tolerância diminuída à glicose não é uma exclusão)
  • hipotireoidismo descontrolado
  • Doença hepática
  • Alergia a peixe/marisco
  • Pacientes que necessitam de uso crônico de aspirina e anti-inflamatórios não esteróides
  • Pacientes que necessitam de agentes redutores de lipídios
  • Níveis de colesterol LDL >160 mg/dl
  • Participação atual em outro estudo clínico ou nos últimos 30 dias
  • Uso de álcool
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo (confirmado por teste de gravidez)
  • Qualquer condição médica significativa que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do paciente de participar com segurança neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 (Lovaza)
Este estudo randomizado, duplo-cego, placebo, cruzado consistiu em dois períodos de tratamento de 8 semanas, separados por um washout de 4 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber óleo de peixe 4 g diariamente ou placebo de óleo de milho durante o primeiro período de tratamento de 8 semanas; os pacientes receberam o tratamento alternativo durante o próximo período de tratamento. A GlaxoSmithKline forneceu o medicamento do estudo e o placebo. A droga do estudo, ésteres etílicos de ácido ômega-3 (Lovaza) foi dada aos pacientes PO diariamente como duas cápsulas de 1 g tomadas duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 8 semanas. A droga do estudo continha no mínimo 1,5 g de DHA (ácido docosahexaenóico) e 1,86 g de EPA (ácido eicosapentaenóico).
Medicamento: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3
Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 (Lovaza), duas cápsulas de 1 grama tomadas duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este estudo randomizado, duplo-cego, placebo, cruzado consistiu em dois períodos de tratamento de 8 semanas, separados por um washout de 4 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber óleo de peixe 4 g diariamente ou placebo de óleo de milho durante o primeiro período de tratamento de 8 semanas; os pacientes receberam o tratamento alternativo durante o próximo período de tratamento. O placebo de óleo de milho foi administrado aos pacientes PO diariamente como duas cápsulas de 1 g tomadas duas vezes ao dia durante o período de 8 semanas sem tratamento (placebo).
Medicamento: Placebo
Placebo (óleo de milho), duas cápsulas de 1 grama tomadas duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Óleo de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: após 8 semanas de tratamento ou período de placebo
após 8 semanas de tratamento ou período de placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Babu Balagopal

Colaboradores

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Gidding, MD, Nemours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIDDING

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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