Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visolie-onderzoek voor hoge triglycerideniveaus bij kinderen

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Babu Balagopal

Visoliebehandeling voor dyslipidemie geassocieerd met kinderen en adolescenten

Hoge triglyceridenwaarden worden steeds vaker herkend bij kinderen, vooral bij kinderen met overgewicht. Er zijn geen onderzoeken naar de behandeling van hoge triglyceriden bij kinderen en adolescenten. Visolie is aantrekkelijk omdat het als veilig en effectief wordt beschouwd voor de behandeling van hoge triglyceriden bij volwassenen en veilig is gebruikt voor andere doeleinden bij kinderen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren van Lovaza (de enige voorgeschreven omega-3 visoliemedicatie) bij 44 kinderen en adolescenten om de werkzaamheid bij het verlagen van triglyceriden, veiligheid en mogelijke mechanismen van gunstige effecten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (n = 42, leeftijd 14 + 2 jaar) met hypertriglyceridemie en LDL-cholesterol < 160 mg/dl namen deel aan een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie waarin dagelijks 4 g visolie werd vergeleken met placebo. Het behandelingsinterval was 8 weken met een wash-out van 4 weken tussen de twee behandelingsintervallen. Lipidenprofiel, verdeling en grootte van lipoproteïnedeeltjes, glucose, insuline, hooggevoelig C-reactief protien (CRP), interleukine-6, fibrinogeen, plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) en trombinegeneratie werden gemeten.

Patiënten werden geëvalueerd op 6 tijdstippen: bezoek 1/baseline (week 0), bezoek 2/randomisatie (week 4), bezoek 3/na behandeling 1 (week 12), bezoek 4/na wash-out (week 16), bezoek 5 /na behandeling 2 (week 24) en Bezoek 6/afsluiten (week 28) . Patiënten kregen het advies om een ​​stabiel dieet te behouden en de uitgangswaarde van de visconsumptie niet te wijzigen. Eén deelnemer nam tijdens de proef een oraal anticonceptiemiddel. Alle visoliesupplementen werden stopgezet. Er werd advies gegeven over een gezond hartdieet. Bloeddruk (rechterarm zittend met manchet van de juiste maat, 3 keer genomen, laatste meting gebruikt), lengte en gewicht werden gemeten aan het begin van het onderzoek, na de eerste wash-outperiode en aan het einde ervan. Tijdens elke behandelingsarm werd telefonisch contact met de deelnemer gemaakt om de stabiliteit van het dieet te beoordelen. Bij elk bezoek werd het nuchtere lipidenprofiel uitgevoerd. Het vetzuurprofiel van rode bloedcellen en secundaire eindpunten werden uitgevoerd bij alle bezoeken behalve de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferon University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 10-17 jaar
  • Nuchter triglyceridengehalte >150 mg/dl en < 750 mg/dl gemeten op 2 verschillende momenten.
  • Mogelijkheid om de studieprocedures te volgen en zich te houden aan de aanbevelingen voor dieetadvisering
  • Schriftelijke ouderlijke toestemming en instemming worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen
  • Diabetes mellitus (verminderde glucosetolerantie is geen uitsluiting)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Leverziekte
  • Allergie voor vis/schaaldieren
  • Patiënten die chronisch aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen nodig hebben
  • Patiënten die lipidenverlagende middelen nodig hebben
  • LDL-cholesterolwaarden >160 mg/dl
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of in de afgelopen 30 dagen
  • Alcoholgebruik
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van deze studie (bevestigd door zwangerschapstesten)
  • Elke significante medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de patiënt om veilig deel te nemen aan dit onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omega-3-zure ethylesters (Lovaza)
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-crossover-studie bestond uit twee behandelingsperioden van 8 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om ofwel visolie 4 g per dag of maïsolie-placebo te krijgen tijdens de eerste behandelingsperiode van 8 weken; patiënten kregen de alternatieve behandeling tijdens de volgende behandelingsperiode. GlaxoSmithKline leverde het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel, Omega-3-zure ethylesters (Lovaza), werd dagelijks aan patiënten PO gegeven als twee capsules van 1 g tweemaal daags gedurende hun behandelingsperiode van 8 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel bevatte minimaal 1,5 g DHA (docosahexaeenzuur) en 1,86 g EPA (eicosapentaeenzuur).
Geneesmiddel: Omega-3-zure ethylesters
Omega-3-zure ethylesters (Lovaza), twee capsules van 1 gram tweemaal daags ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-crossover-studie bestond uit twee behandelingsperioden van 8 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om ofwel visolie 4 g per dag of maïsolie-placebo te krijgen tijdens de eerste behandelingsperiode van 8 weken; patiënten kregen de alternatieve behandeling tijdens de volgende behandelingsperiode. De maïsolie-placebo werd dagelijks aan patiënten PO gegeven als twee capsules van 1 g die tweemaal daags werden ingenomen gedurende hun 8 weken durende niet-behandelingsperiode (placebo).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (maïsolie), twee capsules van 1 gram tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Mais olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in triglycerideniveau
Tijdsspanne: na een behandeling van 8 weken of een placeboperiode
na een behandeling van 8 weken of een placeboperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Babu Balagopal

Medewerkers

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Gidding, MD, Nemours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIDDING

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3-zure ethylesters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren