Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljytutkimus lasten korkeista triglyseriditasoista

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Babu Balagopal

Kalaöljyhoito lasten ja nuorten dyslipidemiaan

Korkeat triglyseridipitoisuudet havaitaan yhä enemmän lapsilla, erityisesti ylipainoisilla. Korkean triglyseridien hoidosta lapsilla ja nuorilla ei ole tutkimuksia. Kalaöljy on houkutteleva, koska sitä pidetään turvallisena ja tehokkaana korkean triglyseridien hoidossa aikuisilla ja sitä on käytetty turvallisesti muihin tarkoituksiin lapsille. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen Lovazasta (ainoa reseptimääräinen omega-3-kalaöljylääke) 44 lapsella ja nuorella tutkiakseen tehoa triglyseridien alentamisessa, turvallisuutta ja mahdollisia hyödyllisten vaikutusten mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat (n = 42, ikä 14 + 2 vuotta), joilla oli hypertriglyseridemia ja LDL-kolesteroli < 160 mg/dl, otettiin mukaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun ristiintutkimukseen, jossa verrattiin 4 g kalaöljyä päivässä lumelääkkeeseen. Hoitoväli oli 8 viikkoa ja 4 viikon huuhtelu kahden hoitojakson välillä. Lipidiprofiili, lipoproteiinipartikkelien jakautuminen ja koko, glukoosi, insuliini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6, fibrinogeeni, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) ja trombiinin muodostuminen mitattiin.

Potilaat arvioitiin 6 ajankohdassa: käynti 1/perustilanne (viikko 0), käynti 2/satunnaistaminen (viikko 4), käynti 3/hoidon jälkeen 1 (viikko 12) , käynti 4/pesun jälkeen (viikko 16), käynti 5 /hoidon 2 jälkeen (viikko 24) ja käynnin 6 jälkeen/sulkeminen (viikko 28) . Potilaita kehotettiin ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja olemaan muuttamatta kalankulutuksen lähtötasoa. Yksi osallistuja otti suun kautta otettavaa ehkäisyä koko kokeen ajan. Kaikki kalaöljylisät lopetettiin. Neuvoja annettiin sydämen terveelliseen ruokavalioon. Verenpaine (oikea käsi istuu sopivan kokoisella mansetilla, otettu 3 kertaa, viimeinen mittaus käytetty), pituus ja paino mitattiin tutkimuksen alussa, ensimmäisen huuhtoutumisjakson jälkeen ja loppuvaiheessa. Osallistuja otettiin puhelimitse yhteyttä kunkin hoitohaaran aikana ruokavalion vakauden arvioimiseksi. Paaston lipidiprofiili mitattiin jokaisella käynnillä. Punasolujen rasvahappoprofiili ja toissijaiset päätepisteet suoritettiin kaikilla käynneillä lähtötasoa lukuun ottamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferon University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-17-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Paaston triglyseriditaso >150 mg/dl ja < 750 mg/dl mitattuna kahdessa eri yhteydessä.
  • Kyky noudattaa opiskelumenettelyjä ja noudattaa ruokavalion neuvonnan suosituksia
  • Ennen tutkimustoimenpiteitä hankitaan vanhempien kirjallinen lupa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt
  • Diabetes mellitus (heikentynyt glukoositoleranssi ei ole poissulkeminen)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Allergia kalalle/äyriäisille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lipidejä alentavia aineita
  • LDL-kolesterolitasot >160 mg/dl
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Alkoholin käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta tämän tutkimuksen aikana (varmistettu raskaustestillä)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän potilaan kykyä osallistua turvallisesti tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega-3-happoetyyliesterit (Lovaza)
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, ristikkäinen tutkimus koostui kahdesta 8 viikon hoitojaksosta, jotka erotettiin 4 viikon huuhtoutumisella. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko kalaöljyä 4 g päivässä tai maissiöljyplaseboa ensimmäisen 8 viikon hoitojakson aikana; potilaat saivat vaihtoehtoista hoitoa seuraavan hoitojakson aikana. GlaxoSmithKline toimitti tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen. Tutkimuslääke, Omega-3-happoetyyliesterit (Lovaza), annettiin potilaille PO päivittäin kahtena 1 g kapselina kahdesti päivässä 8 viikon hoitojakson aikana. Tutkimuslääke sisälsi minimaalisesti 1,5 g DHA:ta (dokosaheksaeenihappoa) ja 1,86 g EPA:ta (eikosapentaeenihappoa).
Lääke: Omega-3-happoetyyliesterit
Omega-3-happoetyyliesterit (Lovaza), kaksi 1 gramman kapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, ristikkäinen tutkimus koostui kahdesta 8 viikon hoitojaksosta, jotka erotettiin 4 viikon huuhtoutumisella. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko kalaöljyä 4 g päivässä tai maissiöljyplaseboa ensimmäisen 8 viikon hoitojakson aikana; potilaat saivat vaihtoehtoista hoitoa seuraavan hoitojakson aikana. Maissiöljy lumelääkettä annettiin potilaille PO päivittäin kahtena 1 g kapselina kahdesti vuorokaudessa heidän 8 viikon hoitotauon (plasebo) aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebo (maissiöljy), kaksi 1 gramman kapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Maissiöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseriditason muutos
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon tai lumelääkejakson jälkeen
8 viikon hoidon tai lumelääkejakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Babu Balagopal

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Gidding, MD, Nemours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIDDING

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3-happoetyyliesterit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa