Исследование рыбьего жира на высокие уровни триглицеридов у детей
Лечение рыбьим жиром дислипидемии у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (n = 42, возраст 14 + 2 года) с гипертриглицеридемией и холестерином ЛПНП <160 мг/дл были включены в рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали прием 4 г рыбьего жира в день с плацебо. Интервал лечения составлял 8 недель с 4-недельным вымыванием между двумя интервалами лечения. Были измерены липидный профиль, распределение и размер липопротеиновых частиц, глюкоза, инсулин, высокочувствительный С-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6, фибриноген, ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) и образование тромбина.
Пациентов оценивали в 6 временных точках: визит 1/исходный уровень (неделя 0), визит 2/рандомизация (неделя 4), визит 3/после лечения 1 (неделя 12), визит 4/после вымывания (неделя 16), визит 5. /после лечения 2 (неделя 24) и визита 6/закрытие (неделя 28) . Пациентам было рекомендовано придерживаться стабильной диеты и не изменять исходный уровень потребления рыбы. Один участник принимал оральные контрацептивы на протяжении всего испытания. Любые добавки с рыбьим жиром были прекращены. Были даны рекомендации по здоровому питанию сердца. Артериальное давление (правая рука в положении сидя с манжетой соответствующего размера, взятая 3 раза, последнее измерение), рост и вес измерялись в начале исследования, после первого периода вымывания и в конце исследования. Телефонный контакт с участниками был установлен во время каждой группы лечения для оценки стабильности диеты. При каждом посещении определяли липидный профиль натощак. Профиль жирных кислот эритроцитов и вторичные конечные точки определялись на всех визитах, кроме исходного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferon University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 10-17 лет
- Уровень триглицеридов натощак > 150 мг/дл и < 750 мг/дл, измеренный в 2 отдельных случаях.
- Способность следовать процедурам исследования и придерживаться рекомендаций диетолога
- Перед проведением любых исследовательских процедур необходимо получить письменное разрешение и согласие родителей.
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Сахарный диабет (нарушение толерантности к глюкозе не является исключением)
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Болезнь печени
- Аллергия на рыбу/моллюсков
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном приеме аспирина и нестероидных противовоспалительных средств.
- Пациенты, нуждающиеся в гиполипидемических средствах
- Уровни холестерина ЛПНП > 160 мг/дл
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение предыдущих 30 дней
- Употребление алкоголя
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе этого исследования (подтверждено тестом на беременность)
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту безопасно участвовать в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этиловые эфиры омега-3-кислот (Ловаза)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-перекрестное исследование состояло из двух 8-недельных периодов лечения, разделенных 4-недельным перерывом.
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения либо рыбьего жира 4 г в день, либо плацебо кукурузного масла в течение первого 8-недельного периода лечения; пациенты получали альтернативное лечение в течение следующего периода лечения.
GlaxoSmithKline предоставила исследуемый препарат и плацебо.
Исследуемый препарат, этиловые эфиры омега-3-кислоты (Lovaza), назначали пациентам перорально в виде двух капсул по 1 г два раза в день в течение 8-недельного периода лечения.
Исследуемый препарат содержал минимум 1,5 г ДГК (докозагексаеновой кислоты) и 1,86 г ЭПК (эйкозапентаеновой кислоты).
|
Этиловые эфиры омега-3-кислот (Ловаза), две 1-граммовые капсулы, принимаемые два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-перекрестное исследование состояло из двух 8-недельных периодов лечения, разделенных 4-недельным перерывом.
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения либо рыбьего жира 4 г в день, либо плацебо кукурузного масла в течение первого 8-недельного периода лечения; пациенты получали альтернативное лечение в течение следующего периода лечения.
Плацебо из кукурузного масла давали пациентам перорально ежедневно в виде двух капсул по 1 г два раза в день в течение 8-недельного периода отсутствия лечения (плацебо).
|
Плацебо (кукурузное масло), две 1-граммовые капсулы два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: после 8 недель лечения или периода плацебо
|
после 8 недель лечения или периода плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Gidding, MD, Nemours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIDDING
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этиловые эфиры омега-3-кислот
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Betul UnerЗавершенный
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Tanta UniversityЗавершенныйДиодная лазерная терапия | Омега 3 | Локализованный агрессивный пародонтитЕгипет
-
University of TorontoЗавершенный