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Studio sull'olio di pesce per alti livelli di trigliceridi nei bambini

13 ottobre 2022 aggiornato da: Babu Balagopal

Trattamento con olio di pesce per la dislipidemia associata a bambini e adolescenti

Alti livelli di trigliceridi sono sempre più riconosciuti nei bambini, in particolare quelli in sovrappeso. Non ci sono studi sul trattamento dei trigliceridi alti nei bambini e negli adolescenti. L'olio di pesce è interessante perché è considerato sicuro ed efficace per il trattamento di alti livelli di trigliceridi negli adulti ed è stato utilizzato in modo sicuro per altri scopi nei bambini. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato su Lovaza (l'unico farmaco a base di olio di pesce omega-3 prescritto) in 44 bambini e adolescenti per studiare l'efficacia nell'abbassare i trigliceridi, la sicurezza e i possibili meccanismi degli effetti benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 42, età 14 + 2 anni) con ipertrigliceridemia e colesterolo LDL < 160 mg/dl sono stati arruolati in uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco confrontando 4 g di olio di pesce al giorno con placebo. L'intervallo di trattamento era di 8 settimane con un periodo di lavaggio di 4 settimane, tra i due intervalli di trattamento. Sono stati misurati il ​​profilo lipidico, la distribuzione e le dimensioni delle particelle lipoproteiche, il glucosio, l'insulina, la proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP), l'interleuchina-6, il fibrinogeno, l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) e la generazione di trombina.

I pazienti sono stati valutati in 6 momenti: Visita 1/basale (settimana 0), Visita 2/randomizzazione (settimana 4), Visita 3/dopo il trattamento 1 (settimana 12), Visita 4/dopo il wash out (settimana 16), Visita 5 /dopo il trattamento 2 (settimana 24) e la visita 6/chiusura (settimana 28) . Ai pazienti è stato consigliato di mantenere una dieta stabile e di non alterare il consumo basale di pesce. Un partecipante ha preso un contraccettivo orale durante il processo. Tutti i supplementi di olio di pesce sono stati interrotti. Sono stati forniti consigli su una dieta sana per il cuore. La pressione sanguigna (braccio destro seduto con bracciale di dimensioni adeguate, presa 3 volte, l'ultima misurazione utilizzata), l'altezza e il peso sono stati misurati all'inizio dello studio, dopo il primo periodo di lavaggio e chiusura. Il contatto telefonico del partecipante è stato effettuato durante ciascun braccio di trattamento per valutare la stabilità della dieta. Il profilo lipidico a digiuno è stato eseguito ad ogni visita. Il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi e gli endpoint secondari sono stati eseguiti a tutte le visite tranne al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 10 e 17 anni
  • Livello di trigliceridi a digiuno >150 mg/dl e <750 mg/dl misurati in 2 occasioni separate.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio e aderire alle raccomandazioni di consulenza dietetica
  • Il permesso e il consenso dei genitori scritti sono ottenuti prima di qualsiasi procedura di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Diabete mellito (l'alterata tolleranza al glucosio non è un'esclusione)
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia del fegato
  • Allergia al pesce/crostacei
  • Pazienti che richiedono l'uso cronico di aspirina e agenti antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti che richiedono agenti ipolipemizzanti
  • Livelli di colesterolo LDL >160 mg/dl
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o nei 30 giorni precedenti
  • Uso di alcol
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso di questo studio (confermato dal test di gravidanza)
  • Qualsiasi condizione medica significativa che il ricercatore ritiene possa interferire con la capacità del paziente di partecipare in sicurezza a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esteri etilici di acidi omega-3 (Lovaza)
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo, crossover consisteva in due periodi di trattamento di 8 settimane, separati da un periodo di interruzione di 4 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere olio di pesce 4 g al giorno o placebo di olio di mais durante il primo periodo di trattamento di 8 settimane; i pazienti hanno ricevuto il trattamento alternativo durante il successivo periodo di trattamento. GlaxoSmithKline ha fornito il farmaco in studio e il placebo. Il farmaco in studio, gli esteri etilici dell'acido omega-3 (Lovaza) è stato somministrato ai pazienti PO giornalmente sotto forma di due capsule da 1 g assunte due volte al giorno durante la durata del periodo di trattamento di 8 settimane. Il farmaco in studio conteneva almeno 1,5 g di DHA (acido docosaesaenoico) e 1,86 g di EPA (acido eicosapentaenoico).
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3
Esteri etilici di acidi omega-3 (Lovaza), due capsule da 1 grammo assunte due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Lovazza
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo, crossover consisteva in due periodi di trattamento di 8 settimane, separati da un periodo di interruzione di 4 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere olio di pesce 4 g al giorno o placebo di olio di mais durante il primo periodo di trattamento di 8 settimane; i pazienti hanno ricevuto il trattamento alternativo durante il successivo periodo di trattamento. Il placebo di olio di mais è stato somministrato ai pazienti PO giornalmente sotto forma di due capsule da 1 g assunte due volte al giorno durante la durata del loro periodo di non trattamento (placebo) di 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo (olio di mais), due capsule da 1 grammo due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento o periodo di placebo
dopo 8 settimane di trattamento o periodo di placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babu Balagopal

Collaboratori

Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Gidding, MD, Nemours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIDDING

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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