一项评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶用于治疗头部（面部或头皮）光化性角化病的疗效和安全性的多中心研究
2015年3月13日 更新者：Peplin
一项多中心、随机、平行组、双盲、车辆对照研究，以评估 PEP005（Ingenol mebutate）凝胶的疗效和安全性，0.015% 治疗头部（面部或头皮）光化性角化病患者（REGION- IIa)
这项 III 期研究旨在评估 PEP005 凝胶的有效性和安全性，0.015% 应用于面部或头皮上含有 4-8 个 AK 病变的皮肤区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco、California、美国、94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies, Inc.
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Tyler、Texas、美国、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为男性或女性且年满 18 岁
女性患者必须是：
- 非生育潜力，绝经后
- 生育潜力，前提是在研究治疗前血清和尿液妊娠试验结果为阴性，以排除妊娠
排除标准：
- 2 周内在所选治疗区域 2 厘米范围内进行美容或治疗手术
- 在 4 周内用免疫调节剂或干扰素/干扰素诱导剂或抑制免疫系统的全身药物治疗
- 用 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法治疗：8 周内和所选治疗区域 2 厘米内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEP005凝胶
PEP005 凝胶，0.015%，每天一次，连续三天
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0.015%，三天处理
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
连续三天每天涂抹一次载体凝胶
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载体凝胶，三天治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清除光化性角化病 (AK) 病变的患者。
大体时间：57天
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光化性角化病 (AK) 病灶的完全清除率，定义为在所选治疗区域没有临床可见 AK 病灶的患者比例。
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57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病 (AK) 部分清除的患者
大体时间：基线和 57 天
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部分清除的患者定义为治疗区域基线时确定的光化性角化病 (AK) 病变数量减少 ≥ 75%
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基线和 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eugene Bauer, MD、Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.