Een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel te evalueren, indien gebruikt voor de behandeling van actinische keratosen op het hoofd (gezicht of hoofdhuid)
13 maart 2015 bijgewerkt door: Peplin
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol Mebutate)-gel, 0,015% bij patiënten met actinische keratosen op het hoofd (gezicht of hoofdhuid) (REGIO- IIa)
Deze fase III-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van PEP005-gel, 0,015% wanneer aangebracht op een huidgebied met 4-8 AK-laesies op het gezicht of de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud
Vrouwelijke patiënten moeten ofwel:
- Niet vruchtbaar, postmenopauzaal
- Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de studiebehandeling negatieve serum- en urine-zwangerschapstestresultaten zijn, om zwangerschap uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 weken en 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
- Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken onderdrukken
- Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 8 weken en 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP005-gel
PEP005-gel, 0,015% eenmaal daags aangebracht gedurende drie opeenvolgende dagen
|
0,015%, driedaagse behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Voertuiggel eenmaal daags aangebracht gedurende drie opeenvolgende dagen
|
Voertuiggel, driedaagse kuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met volledige klaring van actinische keratose (AK) laesies.
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Volledige klaring van actinische keratose (AK)-laesies, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder klinisch zichtbare AK-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied.
|
57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met gedeeltelijke klaring van actinische keratose (AK)
Tijdsspanne: basislijn en 57 dagen
|
Patiënten met gedeeltelijke klaring gedefinieerd als ≥ 75% vermindering van het aantal actinische keratose (AK)-laesies geïdentificeerd bij baseline in het behandelingsgebied
|
basislijn en 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .