Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate) при использовании для лечения актинических кератозов на голове (лицо или кожа головы)
13 марта 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,015% у пациентов с актиническими кератозами на голове (лицо или скальп) (РЕГИОН- IIа)
Это исследование фазы III предназначено для оценки эффективности и безопасности геля PEP005, 0,015%, при нанесении на участок кожи, содержащий 4-8 поражений AK на лице или волосистой части головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или женщина, достигший 18-летнего возраста.
Пациенты женского пола должны быть:
- Недетородный потенциал, постменопаузальный период
- Возможность деторождения при наличии отрицательных результатов теста на беременность в сыворотке крови и моче до начала исследуемого лечения, чтобы исключить беременность
Критерий исключения:
- Косметические или терапевтические процедуры в течение 2 недель и 2 см от выбранной обрабатываемой зоны
- Лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, которые подавляют иммунную систему в течение 4 недель.
- Лечение 5-ФУ, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией: в течение 8 недель и 2 см от выбранной области лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель PEP005
Гель PEP005, 0,015% наносится один раз в день в течение трех дней подряд.
|
0,015%, три дня лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель наносится один раз в день в течение трех дней подряд.
|
Гель-носитель, трехдневный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с полным исчезновением актинического кератоза (АК).
Временное ограничение: 57 дней
|
Частота полного исчезновения очагов актинического кератоза (АК), определяемая как доля пациентов без клинически видимых поражений АК в выбранной области лечения.
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с частичным исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: исходный уровень и 57 дней
|
Пациенты с частичным излечением, определяемым как снижение на ≥ 75% количества очагов актинического кератоза (АК), выявленных на исходном уровне в зоне лечения.
|
исходный уровень и 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .