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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005-Gel (Ingenolmebutat) bei der Behandlung aktinischer Keratosen am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut)

13. März 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,015 % bei Patienten mit aktinischen Keratosen am Kopf (Gesicht oder Kopfhaut) (REGION- IIa)

Diese Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005 Gel (0,015 %) bewerten, wenn es auf einen Hautbereich mit 4–8 AK-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt

  • Weibliche Patienten müssen entweder einer der folgenden sein:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, nach der Menopause
    • Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung negative Serum- und Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vorliegen, um eine Schwangerschaft auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen und 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, innerhalb von 4 Wochen
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 8 Wochen und 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP005-Gel
PEP005-Gel, 0,015 %, einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen anwenden
Arzneimittel: PEP005 Gel
0,015 %, dreitägige Behandlung
Andere Namen:
  • PEP005
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Trägergel einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Vehikelgel, dreitägige Behandlung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit vollständiger Beseitigung aktinischer Keratose (AK)-Läsionen.
Zeitfenster: 57 Tage
Vollständige Abheilungsrate von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen, definiert als der Anteil der Patienten ohne klinisch sichtbare AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich.
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit teilweiser Heilung der aktinischen Keratose (AK)
Zeitfenster: Grundlinie und 57 Tage
Patienten mit teilweiser Heilung, definiert als ≥ 75 % Reduktion der Anzahl der zu Studienbeginn im Behandlungsbereich identifizierten aktinischen Keratose (AK)-Läsionen
Grundlinie und 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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