Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol), quando usado para tratar ceratoses actínicas na cabeça (rosto ou couro cabeludo)
13 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,015% em pacientes com ceratoses actínicas na cabeça (face ou couro cabeludo) (REGIÃO- IIa)
Este estudo de Fase III destina-se a avaliar a eficácia e segurança do Gel PEP005, 0,015% quando aplicado a uma área de pele contendo 4-8 lesões AK no rosto ou couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade
Pacientes do sexo feminino devem ser de:
- Potencial não fértil, pós-menopausa
- Potencial para engravidar, desde que haja resultados negativos nos testes de gravidez de soro e urina antes do tratamento do estudo, para descartar gravidez
Critério de exclusão:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de 2 semanas e 2 cm da área de tratamento selecionada
- Tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica: dentro de 8 semanas e 2 cm da área de tratamento selecionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel PEP005
Gel PEP005, 0,015% aplicado uma vez ao dia por três dias consecutivos
|
0,015%, tratamento de três dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo aplicado uma vez ao dia por três dias consecutivos
|
Gel veículo, tratamento de três dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com eliminação completa das lesões de ceratose actínica (CA).
Prazo: 57 dias
|
Taxa de eliminação completa das lesões de ceratose actínica (AK), definida como a proporção de pacientes sem lesões de AK clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada.
|
57 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com eliminação parcial da ceratose actínica (CA)
Prazo: linha de base e 57 dias
|
Pacientes com eliminação parcial definida como redução ≥ 75% no número de lesões de ceratose actínica (AK) identificadas no início do estudo na área de tratamento
|
linha de base e 57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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