Többközpontú vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor a fejen (arcon vagy fejbőrön) lévő aktinikus keratózisok kezelésére használják
2015. március 13. frissítette: Peplin
Egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, jármű által ellenőrzött vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 0,015% olyan betegeknél, akiknél aktinikus keratózis van a fejen (arcon vagy fejbőrön) (REGION- IIa)
Ez a fázis III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi vagy nő, és legalább 18 éves
A nőbetegeknek a következők valamelyikének kell lenniük:
- Nem fogamzóképes, posztmenopauzás
- Fogamzóképes, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt negatív szérum- és vizelet terhességi teszteredmény van, a terhesség kizárása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Kozmetikai vagy terápiás eljárások 2 héten belül és 2 cm-re a kiválasztott kezelési területtől
- Kezelés immunmodulátorokkal vagy interferon/interferon induktorokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert 4 héten belül
- Kezelés 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápiával: 8 héten belül és 2 cm-re a kiválasztott kezelési területtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP005 gél
PEP005 gél, 0,015% naponta egyszer, három egymást követő napon
|
0,015%, három napos kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Jármű gél naponta egyszer, három egymást követő napon
|
Jármű gél, három napos kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Actinic Keratosis (AK) lézióitól teljesen megszabadult betegek.
Időkeret: 57 nap
|
Az aktinikus keratosis (AK) léziók teljes kiürülési aránya, azon betegek arányaként definiálva, akiknek nincs klinikailag látható AK-léziója a kiválasztott kezelési területen.
|
57 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratosis (AK) részleges kiürülése esetén
Időkeret: alapvonal és 57 nap
|
Azok a betegek, akiknek részleges clearance-e ≥ 75%-os csökkenést jelent az aktinikus keratosis (AK) elváltozások számának ≥ 75%-os csökkenésében a kezelési területen.
|
alapvonal és 57 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP005-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .