En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, när den används för att behandla aktiniska keratoser på huvudet (ansikte eller hårbotten)
13 mars 2015 uppdaterad av: Peplin
En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,015 % hos patienter med aktiniska keratoser på huvudet (ansikte eller hårbotten) (REGION- IIa)
Denna fas III-studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PEP005 Gel, 0,015 % när den appliceras på ett hudområde som innehåller 4-8 AK-lesioner i ansiktet eller hårbotten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna och minst 18 år gammal
Kvinnliga patienter måste vara av antingen:
- Icke-fertil ålder, postmenopausal
- Fertilitet, förutsatt att det finns negativa serum- och uringraviditetstestresultat före studiebehandling, för att utesluta graviditet
Exklusions kriterier:
- Kosmetiska eller terapeutiska ingrepp inom 2 veckor och 2 cm från det valda behandlingsområdet
- Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferoninducerare eller systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet inom 4 veckor
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: inom 8 veckor och 2 cm från det valda behandlingsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEP005 gel
PEP005 gel, 0,015 % appliceras en gång dagligen under tre dagar i följd
|
0,015 %, tre dagars behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Fordonsgel appliceras en gång dagligen i tre dagar i följd
|
Vehicle gel, tre dagars behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med fullständig eliminering av aktinisk keratos (AK) lesioner.
Tidsram: 57 dagar
|
Fullständig elimineringshastighet för aktinisk keratos (AK) lesioner, definierad som andelen patienter utan kliniskt synliga AK-lesioner i det valda behandlingsområdet.
|
57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med partiell eliminering av aktinisk keratos (AK)
Tidsram: baslinje och 57 dagar
|
Patienter med partiellt clearance definierat som ≥ 75 % minskning av antalet aktiniska keratosskador (AK) identifierade vid baslinjen i behandlingsområdet
|
baslinje och 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP005-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .