頭部（顔または頭皮）の光線性角化症の治療に使用した場合のPEP005（メブ酸インゲノール）ジェルの有効性と安全性を評価するための多施設共同研究
2015年3月13日 更新者：Peplin
頭部（顔または頭皮）の光線性角化症患者を対象としたPEP005（メブ酸インゲノール）ゲル0.015％の有効性と安全性を評価する多施設無作為化並行群二重盲検溶媒対照研究（地域- IIa)
この第 III 相試験は、顔または頭皮の 4 ～ 8 個の AK 病変を含む皮膚領域に 0.015% の PEP005 ゲルを塗布した場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc.
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で18歳以上である
女性患者は次のいずれかに該当する必要があります。
- 妊娠の可能性がない、閉経後
- 妊娠の可能性（妊娠を除外するために、研究治療前に血清および尿の妊娠検査結果が陰性である場合）
除外基準:
- 2週間以内、選択した治療部位から2cm以内の美容または治療処置
- 4週間以内の免疫調節薬、インターフェロン/インターフェロン誘導薬、または免疫系を抑制する全身薬による治療
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光力学療法による治療: 8 週間以内、選択した治療領域から 2 cm 以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEP005ジェル
PEP005 ゲル、0.015% を 1 日 1 回、連続 3 日間塗布
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0.015%、3日間治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
ビヒクルジェルを 1 日 1 回、連続 3 日間塗布
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ビヒクルジェル、3日間のトリートメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日光角化症（AK）病変が完全に除去された患者。
時間枠：57日
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光線角化症 (AK) 病変の完全除去率。選択した治療領域において臨床的に確認できる AK 病変がない患者の割合として定義されます。
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線角化症（AK）が部分的にクリアされている患者
時間枠：ベースラインと57日
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部分クリアランスを有する患者は、治療領域のベースラインで特定された光線性角化症（AK）病変の数が75％以上減少していると定義されます
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ベースラインと57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eugene Bauer, MD、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEP005 ジェルの臨床試験
-
PeplinTKL Research, Inc.完了