Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund)

13. marts 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,015 % hos patienter med aktiniske keratose på hovedet (ansigt eller hovedbund) (REGION- IIa)

Dette fase III-studie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 Gel, 0,015 %, når det påføres et hudområde, der indeholder 4-8 AK-læsioner i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel

  • Kvindelige patienter skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, postmenopausal
    • Fertilitet, forudsat at der er negative resultater af serum- og uringraviditetstest før undersøgelsesbehandlingen, for at udelukke graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 uger og 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 8 uger og 2 cm fra det valgte behandlingsområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP005 gel
PEP005 gel, 0,015 % påført én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
Medicin: PEP005 Gel
0,015 %, tre dages behandling
Andre navne:
  • PEP005
Placebo komparator: Bil gel
Køretøjsgel påføres én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage
Medicin: Bil gel
Vehicle gel, tre dages behandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) læsioner.
Tidsramme: 57 dage
Fuldstændig clearance rate af aktinisk keratose (AK) læsioner, defineret som andelen af ​​patienter uden klinisk synlige AK læsioner i det valgte behandlingsområde.
57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med delvis clearance af aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: baseline og 57 dage
Patienter med partiel clearance defineret som ≥ 75 % reduktion i antallet af aktinisk keratose (AK) læsioner identificeret ved baseline i behandlingsområdet
baseline og 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner