Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus PEP005-geelin (Ingenol Mebutate) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään pään (kasvojen tai päänahan) aktiinisten keratoosien hoitoon

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 0,015 % potilailla, joilla on aktiinista keratoosia pään (kasvojen tai päänahan) alueella (ALUE- IIa)

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan PEP005-geelin tehoa ja turvallisuutta, 0,015 %, kun sitä levitetään ihoalueelle, joka sisältää 4-8 AK-leesiota kasvoilla tai päänahalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias

  • Naispotilaiden on oltava joko:

    • Ei-hedelmöitysikä, postmenopausaalinen
    • Hedelmällisyys, mikäli seerumin ja virtsan raskaustestitulokset ovat negatiiviset ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 viikon sisällä ja 2 cm valitusta hoitoalueesta
  • Hoito immunomodulaattoreilla tai interferoni/interferoni-indusoijalla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä
  • Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla: 8 viikon sisällä ja 2 cm valitusta hoitoalueesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP005 geeli
PEP005-geeli, 0,015 % levitettynä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
Lääke: PEP005 geeli
0,015%, kolmen päivän hoito
Muut nimet:
  • PEP005
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä levitetään kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
Lääke: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli, kolmen päivän hoito
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on täysin puhdistettu aktiinikeratoosi (AK) -leesiot.
Aikaikkuna: 57 päivää
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden täydellinen poistumisnopeus, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole kliinisesti näkyviä AK-leesioita valitulla hoitoalueella.
57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on osittainen aktiinikeratoosi (AK) puhdistuma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 57 päivää
Potilaat, joiden osittainen puhdistuma määritellään ≥ 75 %:n vähennykseksi alkuvaiheessa hoitoalueella havaittujen aktinisen keratoosin (AK) leesioiden määrässä
lähtötilanne ja 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset PEP005 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa