Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (mebutato de ingenol), cuando se usa para tratar las queratosis actínicas en la cabeza (cara o cuero cabelludo)
13 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,015 % en pacientes con queratosis actínica en la cabeza (cara o cuero cabelludo) (REGION- IIa)
Este estudio de Fase III está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de PEP005 Gel, 0.015% cuando se aplica a un área de piel que contiene 4-8 lesiones AK en la cara o el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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-
Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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-
Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
Las pacientes femeninas deben ser de:
- Potencial no fértil, posmenopáusica
- Capacidad fértil, siempre que haya resultados negativos en las pruebas de embarazo en suero y orina antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de las 2 semanas y 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Tratamiento con inmunomoduladores o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en un plazo de 4 semanas
- Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica: dentro de las 8 semanas y a 2 cm del área de tratamiento seleccionada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel PEP005
Gel PEP005, 0,015 % aplicado una vez al día durante tres días consecutivos
|
0,015 %, tratamiento de tres días
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Gel vehicular
Gel vehículo aplicado una vez al día durante tres días consecutivos
|
Gel vehículo, tratamiento de tres días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica (QA).
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Tasa de eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica (QA), definida como la proporción de pacientes sin lesiones de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada.
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57 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con aclaramiento parcial de la queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: línea de base y 57 días
|
Pacientes con aclaramiento parcial definido como ≥ 75 % de reducción en el número de lesiones de queratosis actínica (QA) identificadas al inicio del estudio en el área de tratamiento
|
línea de base y 57 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PEP005 Gel
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