En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, når den brukes til å behandle aktiniske keratose på hodet (ansikt eller hodebunn)
13. mars 2015 oppdatert av: Peplin
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,015 % hos pasienter med aktiniske keratose på hodet (ansikt eller hodebunn) (REGION- IIa)
Denne fase III-studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 Gel, 0,015 % når den påføres et hudområde som inneholder 4-8 AK-lesjoner i ansiktet eller hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne og minst 18 år gammel
Kvinnelige pasienter må være av enten:
- Ikke-fertil potensial, post-menopausal
- Fertilitet, forutsatt at det er negative serum- og uringraviditetstestresultater før studiebehandling, for å utelukke graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 uker og 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
- Behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferonindusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: innen 8 uker og 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEP005 gel
PEP005 gel, 0,015 % påført én gang daglig i tre påfølgende dager
|
0,015 %, tre dagers behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Kjøretøysgel påføres én gang daglig i tre påfølgende dager
|
Bilgelé, tre dagers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med fullstendig eliminering av aktinisk keratose (AK) lesjoner.
Tidsramme: 57 dager
|
Fullstendig clearance rate av aktinisk keratose (AK) lesjoner, definert som andelen pasienter uten klinisk synlige AK-lesjoner i det valgte behandlingsområdet.
|
57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med delvis clearance av aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: baseline og 57 dager
|
Pasienter med delvis clearance definert som ≥ 75 % reduksjon i antall aktiniske keratose (AK) lesjoner identifisert ved baseline i behandlingsområdet
|
baseline og 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .