Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu) stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego na głowie (twarz lub skóra głowy)

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEP005 (ingenolu mebutynianu) w żelu, 0,015% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na głowie (twarz lub skóra głowy) (REGION- IIa)

To badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu PEP005, 0,015% stosowanego na obszar skóry zawierający 4-8 zmian AK na twarzy lub skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat

  • Pacjentki muszą należeć do:

    • Niezdolny do zajścia w ciążę, po menopauzie
    • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem uzyskania ujemnych wyników testów ciążowych z surowicy i moczu przed zastosowaniem badanego leku, aby wykluczyć ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w ciągu 2 tygodni i 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
  • Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni
  • Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w ciągu 8 tygodni i 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel PEP005
Żel PEP005, 0,015% stosowany raz dziennie przez trzy kolejne dni
Lek: PEP005 Żel
0,015%, trzydniowa kuracja
Inne nazwy:
  • PEP005
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy nakładany raz dziennie przez trzy kolejne dni
Lek: Żel do pojazdów
Żel pojazdu, trzydniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z całkowitym usunięciem zmian rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: 57 dni
Całkowity wskaźnik ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego (AK), zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez klinicznie widocznych zmian AK na wybranym obszarze zabiegowym.
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z częściowym ustąpieniem rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: linii bazowej i 57 dni
Pacjenci z częściowym ustąpieniem, zdefiniowanym jako ≥ 75% zmniejszenie liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) stwierdzonych na początku badania w leczonym obszarze
linii bazowej i 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005 Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj