PEP005(Ingenol Mebutate) 젤을 머리(얼굴 또는 두피)의 광선각화증 치료에 사용할 때 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2015년 3월 13일 업데이트: Peplin
머리(얼굴 또는 두피)에 광선 각화증이 있는 환자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤, 0.015%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구(REGION- IIa)
이 3상 연구는 얼굴이나 두피에 4-8개의 AK 병변이 있는 피부 부위에 적용했을 때 PEP005 겔 0.015%의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Associates
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-
Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임기, 폐경 후
- 가임 가능성(임신을 배제하기 위해 연구 치료 전에 음성 혈청 및 소변 임신 테스트 결과가 있는 경우)
제외 기준:
- 선택한 시술 부위 2cm 이내, 2주 이내의 미용 또는 치료 시술
- 면역 조절제, 인터페론/인터페론 유도제 또는 4주 이내에 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법으로 치료: 8주 이내 및 선택한 치료 부위 2cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEP005 젤
PEP005 젤, 0.015% 매일 1회 연속 3일 적용
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0.015%, 3일 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
연속 3일 동안 1일 1회 차량용 젤 적용
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비히클 젤, 3일 트리트먼트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선각화증(AK) 병변이 완전히 제거된 환자.
기간: 57일
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선택된 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK 병변이 없는 환자의 비율로 정의되는 광선 각화증(AK) 병변의 완전 제거율.
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57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선각화증(AK)의 부분적 제거가 있는 환자
기간: 기준선 및 57일
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치료 영역에서 기준선에서 확인된 광선각화증(AK) 병변 수의 ≥ 75% 감소로 정의된 부분 제거가 있는 환자
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기준선 및 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PEP005 젤에 대한 임상 시험
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PeplinTKL Research, Inc.완전한
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LEO Pharma완전한