Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), lorsqu'il est utilisé pour traiter les kératoses actiniques sur la tête (visage ou cuir chevelu)
13 mars 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,015 % chez des patients atteints de kératoses actiniques sur la tête (visage ou cuir chevelu) (RÉGION- IIa)
Cette étude de phase III est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel PEP005, 0,015 % lorsqu'il est appliqué sur une zone de peau contenant 4 à 8 lésions AK sur le visage ou le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Conant Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Medaphase Inc
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans
Les patientes doivent être soit :
- Potentiel de non-procréation, post-ménopause
- Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait des résultats de tests de grossesse sériques et urinaires négatifs avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse
Critère d'exclusion:
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques dans les 2 semaines et à 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Traitement avec des immunomodulateurs, ou des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique : dans les 8 semaines et à 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule PEP005
Gel PEP005, 0,015 % appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs
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0,015 %, traitement de trois jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs
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Gel véhicule, traitement de trois jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients présentant une élimination complète des lésions de kératose actinique (KA).
Délai: 57 jours
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Taux de clairance complète des lésions de kératose actinique (KA), défini comme la proportion de patients sans lésions de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement sélectionnée.
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57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients présentant une clairance partielle de la kératose actinique (KA)
Délai: ligne de base et 57 jours
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Patients présentant une clairance partielle définie comme une réduction ≥ 75 % du nombre de lésions de kératose actinique (KA) identifiées au départ dans la zone de traitement
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ligne de base et 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .