Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate) při použití k léčbě aktinických keratóz na hlavě (obličej nebo vlasová pokožka)
13. března 2015 aktualizováno: Peplin
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,015 % u pacientů s aktinickými keratózami na hlavě (obličej nebo vlasová pokožka) (REGION- IIa)
Tato studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost gelu PEP005, 0,015% při aplikaci na oblast kůže obsahující 4-8 AK lézí na obličeji nebo pokožce hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
Pacientky musí být buď:
- Neplodný potenciál, postmenopauzální
- Potenciál otěhotnět za předpokladu, že jsou před studovanou léčbou negativní výsledky těhotenských testů v séru a moči, aby se vyloučilo těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 týdnů a 2 cm od zvolené ošetřované plochy
- Léčba imunomodulátory nebo interferony/induktory interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém do 4 týdnů
- Léčba 5-FU, imichimod, diklofenak nebo fotodynamická terapie: do 8 týdnů a 2 cm od zvolené léčebné oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel PEP005
PEP005 gel, 0,015 % aplikovaný jednou denně po tři po sobě jdoucí dny
|
0,015 %, třídenní léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel aplikovaný jednou denně po tři po sobě jdoucí dny
|
Vehikulový gel, třídenní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s úplným vymizením lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: 57 dní
|
Úplná míra vymizení lézí aktinické keratózy (AK) definovaná jako podíl pacientů bez klinicky viditelných lézí AK ve vybrané léčebné oblasti.
|
57 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s částečnou clearance aktinické keratózy (AK)
Časové okno: výchozí stav a 57 dní
|
Pacienti s částečnou clearance definovanou jako ≥ 75% snížení počtu lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných na začátku v léčebné oblasti
|
výchozí stav a 57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Gel PEP005
-
PeplinTKL Research, Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
PeplinDokončenoKeratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaAustrálie
-
PeplinDokončeno
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
PeplinStaženo
-
PeplinDokončenoAktinické keratózyAustrálie
-
PeplinDokončenoKarcinom, skvamózní buňkyAustrálie
-
PeplinDokončeno