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代谢综合症与功能性食品

2016年12月1日 更新者：Lilia Csrdenas-Ibarra、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

随机双盲析因试验，芦荟 (AV) 和/或刺参 (CC) 与安慰剂相比，降低代谢综合征女性的高血糖

高血糖和肥胖是代谢综合征的一部分（约 24% 的成年人患有此病）。 主要方法，即减轻体重，往往无法实现。 芦荟 (barbadensis) (AV) 和 cnidoscolus chayamansa (McVaugh)(CC) 是两种似乎对血糖和体重有影响的蔬菜。

该研究旨在确定摄入芦荟凝胶和/或 Chaya 输液是否可以降低患有糖尿病前期（代谢综合征）的成年女性的高血糖。

方法：在大学门诊对四种治疗进行因子分析、双盲、交叉对照和随机分配：AV 和 CC、AV 和安慰剂 1、安慰剂 2 和 CC，以及安慰剂 1 和安慰剂 2医院和社区诊所。

两个 4 周的治疗期中间间隔 1 周用于洗脱。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe、Nuevo Leon、墨西哥
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 居住在墨西哥蒙特雷的成年女性至少具有以下三项：

    • 腰围等于或大于 88 厘米
    • 空腹血糖在 100-140 mg/dL 之间，无症状或已知葡萄糖不耐受或仅通过饮食治疗的糖尿病
    • 已知高血压或 2/3 读数收缩压 > 130 mmHg，舒张压 > 85
    • HLD < 50 mg/dL 或甘油三酯 > 150 mg/dL

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 关于抗糖尿病药物
  • 糖尿病症状或晚期 DM 并发症
  • 严重的行为问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：P1&P2
食品P1&P2组成：安慰剂1（模拟芦荟凝胶）30ml和安慰剂2（模拟刺蛇浸液）200ml；
膳食补充剂：P1&P2
  • 第一阶段（4 周）摄入食品 P1 和 P2（早餐前 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 千克卡路里的饮食
  • 第二期，从 AG&CC 组交叉，4 周摄入食品 P1&P2（早餐前 230 毫升柠檬明胶，晚餐后 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 卡路里的饮食
其他名称：
  • 安慰剂 1 和安慰剂 2
实验性的：P1&CC
食品 P1&CC 包含：安慰剂 1（模拟液化芦荟凝胶）30ml 和刺参输液 200ml；
膳食补充剂：P1&CC
  • 第一阶段（4 周）摄入食品 P1 和 CC（早餐前 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 千克卡路里的饮食。
  • 第二阶段，从 AG&P2 组交叉，4 周摄入食品 P1&CC（早餐前 230 毫升柠檬明胶和晚餐后 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 卡路里的饮食。
其他名称：
  • 安慰剂 1 和 Cnidoscolus Chayamansa 输液
实验性的：AG&P2
食品 AG&P2 包含（液化芦荟凝胶）30ml 和安慰剂 2（模拟 CC 输液）200ml。
膳食补充剂：AG&P2
  • 第一阶段（4 周）摄入食品 AG&P2（早餐前 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 千克卡路里的饮食。
  • 第二期，从P1&CC组交叉，4周摄入食品AG&P2（早餐前230毫升柠檬明胶，晚餐后230毫升柠檬明胶）加1500千卡热量饮食
其他名称：
  • 芦荟凝胶和安慰剂 2
实验性的：AG&CC
食品 AG&CC 由：液化芦荟凝胶 30ml 和 Cnidoscolus Chayamansa 浸液 200ml 组成
膳食补充剂：AG&CC
  • 第一阶段（4 周）摄入食品 AG&CC（早餐前 230 毫升柠檬明胶）加 1500 卡路里饮食
  • 第二期，从P1&P2组交叉，4周摄入食品AG&CC（早餐前230毫升柠檬明胶，晚餐后230毫升柠檬明胶）加1500千卡热量饮食
其他名称：
  • 芦荟凝胶和 Cnidoscolus Chayamansa 输液
  • Sabila & Chaya 输液
实验性的：TA（浓缩5:1芦荟凝胶）
食品 TA 包含 5:1 浓缩芦荟凝胶，总工艺 30 毫升和纯净水 200 毫升。
膳食补充剂：TA（浓缩5:1芦荟凝胶）
  • 第一阶段（4 周）摄入食品 TA（早餐前 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 千克卡路里的饮食。
  • 第二阶段，从 P3 组交叉，4 周摄入食品 TA（早餐前 230 毫升柠檬明胶和晚餐后 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 卡路里的饮食。
其他名称：
  • Total Aloe 浓缩 5:1 芦荟凝胶全过程
安慰剂比较：P3
食品安慰剂 3 含有用于 TA 30 毫升和纯净水 200 毫升的稳定剂和防腐剂。
膳食补充剂：P3
  • 第一阶段（4 周）摄入食品 P3（早餐前 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 千克卡路里的饮食。
  • 第二阶段，从 TA 组交叉，4 周摄入食品 P3（早餐前 230 毫升柠檬明胶和晚餐后 230 毫升柠檬明胶）加上 1500 卡路里的饮食。
其他名称：
  • 安慰剂 3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 Star-Dust MC15 通过免疫比浊测试（One-HbA1c FS）降低升高的血糖（HbA1c）；均来自 Diagnostic Systems international (DiaSys)；其变异系数为1.6%。
大体时间：基线，以及在每个 4 周的 2 个治疗期结束时
基线，以及在每个 4 周的 2 个治疗期结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液生物测定和肝功能测试的显着变化以及报告的任何症状的评估。
大体时间：基线，以及治疗 4 周后或需要时更早
基线，以及治疗 4 周后或需要时更早
通过每周询问服用该产品所需的努力、健康、能量、胃肠道不适、食欲控制和一般不适来评估耐受性。
大体时间：每周服用产品后
每周服用产品后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

调查人员

  • 首席研究员：Lilia Cardenas-Ibarra, MD、Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • 学习椅：Jesus Z Villarreal-Perez, MD、Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月8日

首次发布 (估计)

2009年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN_LC_P134

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