Metabolikus szindróma és funkcionális táplálék
2016. december 1. frissítette: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Randomizált kettős vak faktorvizsgálat, Aloe Vera (AV) és/vagy Cnidoscolus Chayamansa (CC) kontra placebó, magas vércukorszint csökkentése metabolikus szindrómás nőknél
A magas vércukorszint és a zsírosodás a metabolikus szindróma része (a felnőttek körülbelül 24%-a). A fő megközelítés, a súlycsökkentés gyakran elérhetetlen. Az Aloe Vera (barbadensis) (AV) és a cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) két olyan zöldség, amelyek úgy tűnik, hatással vannak a vércukorszintre és a testsúlyra.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aloe gél és/vagy Chaya infúzió fogyasztása csökkentheti-e a magas vércukorszintet prediabéteszes (metabolikus szindrómás) felnőtt nőknél.
Módszerek: Factorial assay, kettős vak, kereszt-kontrollált véletlen besorolással, négy kezelésre: AV és CC, AV és Placebo 1, Placebo 2 és CC, valamint Placebo 1 és Placebo 2, az egyetem ambulanciáján Kórház és közösségi klinika.
Két 4 hetes kezelési időszak, amelyet egy hét közbeiktat a kimosáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexikó
- Fomerrey 19 Community Clinic
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 54460
- Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A mexikói Monterreyben élő felnőtt nők, akiknél legalább három az alábbiak közül:
- derékvonal egyenlő vagy nagyobb, mint 88 cm
- éhgyomri vércukorszint 100-140 mg/dl között tünetek vagy ismert glükóz intolerancia vagy csak diétával kezelt cukorbetegség nélkül
- ismert magas vérnyomás vagy 2/3 mérési szisztolés > 130 Hgmm, diasztolés > 85
- HLD < 50 mg/dl vagy trigliceridek > 150 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A cukorbetegség elleni szerekről
- Cukorbetegség tünetei vagy előrehaladott DM szövődményei
- Súlyos viselkedési problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P1&P2
A P1&P2 élelmiszertermék a következőkből áll: placebo1 (mimika aloe vera gél) 30 ml és placebo2 (mimika Cnidoscolus chayamansa infúzió) 200 ml;
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: P1&CC
Food Product P1&CC tartalma: placebo1 (folyékony aloe vera gélt utánozza) 30 ml és Cnidoscolus Chayamansa infúzió 200 ml;
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AG&P2
Az AG&P2 élelmiszertermék 30 ml-t (folyékony aloe vera gélt) és 200 ml-t tartalmaz placebo2-t (mimic CC infúzió).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AG&CC
Az AG&CC élelmiszertermék a következőkből áll: cseppfolyósított aloe vera gél 30 ml és Cnidoscolus Chayamansa infúzió 200 ml
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TA (koncentrált 5:1 aloe vera gél)
A TA élelmiszeripari termék 30 ml koncentrált 5:1 arányú aloe vera gélt és 200 ml tisztított vizet tartalmaz.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: P3
A Placebo 3 élelmiszertermék 30 ml TA-hoz és 200 ml tisztított vízhez használt stabilizátorokat és tartósítószert tartalmaz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az emelkedett vércukorszint (HbA1c) csökkentése immunturbidimetriás teszttel (One-HbA1c FS) a Star-Dust MC15 segítségével; mindkettő nemzetközi diagnosztikai rendszerektől (DiaSys); variációs együtthatója 1,6% volt.
Időkeret: 4 hetes kezelési periódus mindegyikének végén
|
4 hetes kezelési periódus mindegyikének végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős változások a hematikus biometriában és a májfunkciós tesztben, valamint a jelentett tünetek értékelésében.
Időkeret: kiindulási állapot, és négy hét kezelés után vagy szükség esetén hamarabb
|
kiindulási állapot, és négy hét kezelés után vagy szükség esetén hamarabb
|
|
A tolerancia értékelése a termék bevételéhez szükséges erőfeszítések, jólét, energia, gyomor-bélrendszeri panaszok, étvágykontroll és általános panaszok heti vizsgálatával történik.
Időkeret: a termék minden hét bevétele után
|
a termék minden hét bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Tanulmányi szék: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN_LC_P134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a P1&P2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveEgészséges felnőtt alanyokKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Genexine, Inc.BefejezveAutoimmun betegségKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzás
-
PATHBefejezveA rotavírus elleni vakcina értékeléseDél-Afrika
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Murdoch Childrens Research Institute és más munkatársakBefejezveRotavírus vakcinaDél-Afrika
-
Universidade Estadual de Ponta GrossaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Toborzás
-
HitGen Inc.MegszűntMyeloma multiplex | Kiújult és refrakter myeloma multiplexKína